Hướng dẫn đăng ký thuốc hóa dược 2019 | Pharmog

HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC THÀNH PHẨM HÓA DƯỢC, VẮC XIN, HUYẾT THANH CHỨA KHÁNG THỂ, SINH PHẨM Y TẾ

1. Phân loại đăng ký thuốc.

– Đăng ký lần đầu : là việc nộp hồ sơ đăng ký thuốc để được cấp số đăng ký lần đầu tại Nước Ta .

– Đăng ký lại: là việc nộp hồ sơ đăng ký thuốc khi số đăng ký lưu hành của một thuốc đã hết hiệu lực.

– Đăng ký đổi khác lớn : là việc nộp hồ sơ đề xuất đổi khác hoàn toàn có thể ảnh hưởng tác động đến một trong những yếu tố sau đây của một thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành :+ Chỉ định ; Đường dùng ; Nồng độ, hàm lượng ; Các biến hóa không phải là biến hóa nhỏ .– Đăng ký đổi khác nhỏ : là việc nộp hồ sơ đề xuất biến hóa không làm tác động ảnh hưởng đến một trong những yếu tố sau đây của một thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành :+ Chỉ định ; Đường dùng ; Nồng độ, hàm lượng ; Liều dùng ; Hoạt chất ;– Đăng ký biến hóa khác : là việc nộp hồ sơ đề xuất những đổi khác không thuộc biến hóa lớn và đổi khác nhỏ nêu trên .

2. Cách sắp xếp hồ sơ.

Hồ sơ đăng ký thuốc phải sắp xếp theo qui định về Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN ( ASEAN-CTD ) và được chuẩn bị sẵn sàng trên khổ giấy A4, đóng chắc như đinh. Hồ sơ phải được sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có ngăn cách giữa những phần. Các phần phân làn phải được đánh số thứ tự để dễ tìm hiểu thêm và có xác nhận của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất thuốc ở trang tiên phong của mỗi phần trong hàng loạt hồ sơ .Trong trường hợp hồ sơ đăng ký thuốc đã có bố cục tổng quan theo Hồ sơ kỹ thuật chung của Hội nghị quốc tế về hòa hợp dược phẩm ( ICH-CTD ), doanh nghiệp đăng ký thuốc hoàn toàn có thể giữ nguyên bố cục tổng quan của hồ sơ mà không nhu yếu phải quy đổi cách sắp xếp theo ACTD .

3. Hình thức nộp hồ sơ.

Doanh nghiệp nộp hồ sơ đăng ký thuốc và lệ phí theo 2 cách : trực tiếp tại Cục Quản lý Dược hoặc qua bưu điện .

Sơ đồ đăng ký thuốc : 2 GIAI ĐOẠN

GIAI ĐOẠN 1 – TỪ KHI TIẾP NHẬN HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐẾN HỌP HỘI ĐỒNG TƯ VẤN CẤP SỐ ĐĂNG KÝ

HƯỚNG DẪN CỤ THỂ VỀ HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC

CÁC HỒ SƠ PHẢI NỘP

1. Hồ sơ đăng ký lần đầu đối với thuốc hoá dược mới, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế, bao gồm:

a ) Phần I. Hồ sơ hành chính và thông tin mẫu sản phẩm ;b ) Phần II. Hồ sơ chất lượng ;c ) Phần III. Hồ sơ tiền lâm sàng ;d ) Phần IV. Hồ sơ lâm sàng .

2.Hồ sơ đăng ký lần đầu đối với thuốc generic (chỉ áp dụng đối với thuốc hóa dược), bao gồm:

a ) Phần I. Hồ sơ hành chính và thông tin loại sản phẩm ;b ) Phần II. Hồ sơ chất lượng ;

3.Hồ sơ đăng ký lại, bao gồm:

a ) Phần I. Hồ sơ hành chính và thông tin loại sản phẩm ;b ) Phần II. Hồ sơ chất lượng : Trường hợp hồ sơ đăng ký lần đầu đã chuẩn bị sẵn sàng theo hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN ( ACTD ) hoặc theo mẫu của khu vực thỏa thuận hợp tác quốc tế về hòa hợp ( ICH – CTD ) và phân phối những nhu yếu kỹ thuật chung của ASEAN, khi đăng ký lại chỉ nhu yếu nộp tiêu chuẩn và giải pháp kiểm nghiệm thành phẩm ;

4.Hồ sơ đăng ký gia hạn bao gồm:

a ) Phần I. Hồ sơ hành chính và thông tin loại sản phẩm ;b ) Phần II. Hồ sơ khác gồm có :– Bản sao những công văn của Cục Quản lý dược hoặc Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế được cho phép biến hóa, bổ trợ trong quy trình lưu hành, bản sao hồ sơ, tài liệu đã thực thi biến hóa, bổ trợ theo hình thức chỉ nhu yếu thông tin ;– Bản sao tiêu chuẩn và giải pháp kiểm nghiệm thành phẩm so với những thuốc không theo tiêu chuẩn dược điển ;– Hồ sơ, tài liệu chứng tỏ thuốc đã nhập khẩu vào Nước Ta so với thuốc quốc tế. Hồ sơ, tài liệu chứng tỏ thuốc đã sản xuất và phân phối tại Nước Ta so với thuốc trong nước .

5.Hồ sơ đăng ký các thay đổi lớn:

a ) Phần I. Hồ sơ hành chính và thông tin loại sản phẩm ;b ) Phần II. Hồ sơ chất lượng ;c ) Phần IV. Hồ sơ lâm sàng ;Các nội dung đổi khác lớn và những hồ sơ tương ứng phải nộp thực thi theo hướng dẫn tại Phụ lục II của Thông tư này .

6.Hồ sơ đăng ký các thay đổi nhỏ:

a ) Phần I. Hồ sơ hành chính và thông tin loại sản phẩm ;b ) Phần II. Hồ sơ chất lượng ;Các nội dung đổi khác nhỏ và những hồ sơ tương ứng phải nộp thực thi theo hướng dẫn tại Phụ lục II phát hành kèm theo Thông tư này .

7.Hồ sơ đăng ký các thay đổi khác: Hồ sơ phải nộp theo quy định tại khoản 1 Điều này.

Các hồ sơ quy định phải thực hiện theo các quy định sau:

a ) Áp dụng theo những lao lý gồm có :– Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN ( ACTD ) ;– Hướng dẫn điều tra và nghiên cứu độ không thay đổi ;– Hướng dẫn thẩm định và đánh giá quá trình sản xuất ;– Hướng dẫn đánh giá và thẩm định chiêu thức nghiên cứu và phân tích ;– Hướng dẫn nghiên cứu sinh khả dụng và tương tự sinh học ;b ) Bố cục theo mẫu của ACTD. Trường hợp thuốc hóa dược mới, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế không hề sắp xếp theo ACTD, hoàn toàn có thể bố cục tổng quan theo Hồ sơ kỹ thuật chung của khu vực thỏa thuận hợp tác quốc tế về hòa hợp dược phẩm ( ICH – CTD ) .

8.Đối với thuốc sản xuất gia công, yêu cầu đối với các hồ sơ phải nộp thực hiện theo quy định tại Thông tư số 23/2013/TT-BYT ngày 13/8/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động gia công thuốc.

2. CHI TIẾT:

Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm bao gồm :

Mục lục ;Báo cáo về bảo đảm an toàn, hiệu suất cao sau khi sau khi lưu hành theo Mẫu số 03 / TT phát hành kèm theo Thông tư này so với thuốc có nhu yếu nhìn nhận về bảo đảm an toàn, hiệu suất cao của thuốc khi cấp số đăng ký lần đầu .Tóm tắt về mẫu sản phẩm theo Mẫu số 04 / TT phát hành kèm theo Thông tư này ;Giấy chuyển nhượng ủy quyền ( nếu có ) theo Mẫu số 05 / TT phát hành kèm theo Thông tư này ;Đơn đăng ký theo Mẫu số 06 / TT phát hành kèm theo Thông tư này ;Trang bìa theo Mẫu số 07 / TT phát hành kèm theo Thông tư này ;Báo cáo quy trình lưu hành thuốc so với hồ sơ đăng ký lại theo Mẫu số 08 / TT phát hành kèm theo Thông tư này ;Tóm tắt lịch sử dân tộc đăng ký thuốc so với hồ sơ đăng ký gia hạn theo Mẫu số 09 / TT phát hành kèm theo Thông tư này ;Giấy ghi nhận đủ điều kiện kèm theo kinh doanh thương mại thuốc nếu là cơ sở kinh doanh thương mại thuốc của Nước Ta và chỉ nộp một lần so với toàn bộ những thuốc nộp trong thời hạn Giấy phép còn hiệu lực hiện hành .Giấy phép sản xuất, kinh doanh thương mại thuốc do cơ quan quản trị nhà nước có thẩm quyền quốc tế cấp so với cơ sở đăng ký thuốc của quốc tế và chỉ nộp một lần so với toàn bộ những hồ sơ đăng ký thuốc trong thời hạn Giấy phép còn hiệu lực hiện hành .Giấy ghi nhận CPP theo Mẫu số 01 / ACTD phát hành kèm theo Thông tư này so với thuốc quốc tế .Giấy ghi nhận GMP của cơ sở sản xuất thuốc quốc tế nếu CPP không có xác nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP. Trường hợp có nhiều cơ sở tham gia vào quy trình sản xuất thuốc, cơ sở đăng ký thuốc nộp giấy ghi nhận GMP của tổng thể những cơ sở sản xuất có tham gia trong quy trình sản xuất ra thành phẩm .Nhãn thuốc, chỉ nhu yếu bản sao nhãn thuốc đã được phê duyệt so với hồ sơ đăng ký gia hạn ;tin tức mẫu sản phẩm : Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo lao lý tại Thông tư hướng dẫn ghi nhãn thuốc, chỉ nhu yếu bản sao so với hồ sơ đăng ký gia hạn ;Tóm tắt đặc tính mẫu sản phẩm so với thuốc hoá dược mới, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể và những sinh phẩm y tế theo Mẫu số 02 / ACTD phát hành kèm theo Thông tư này ( không nhu yếu so với hồ sơ đăng ký gia hạn ) ;Thoả thuận hoặc hợp đồng nhượng quyền so với thuốc sản xuất nhượng quyền. Hợp đồng gia công so với thuốc sản xuất gia công .Giấy ghi nhận, văn bằng bảo lãnh, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng người dùng chiếm hữu công nghiệp có tương quan ( nếu có ) .Các sách vở pháp lý khác ( nếu có ) .Giấy ghi nhận GMP của cơ sở sản xuất vỏ hộp tiếp xúc trực tiếp với thuốc theo lao lý tại Thông tư số 14/2012 / TT-BYT ngày 31/8/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế lao lý những nguyên tắc, tiêu chuẩn “ Thực hành tốt sản xuất vỏ hộp dược phẩm ” hoặc Giấy ghi nhận tương tự về điều kiện kèm theo sản xuất của cơ sở sản xuất vỏ hộp tiếp xúc trực tiếp với thuốc .

Hồ sơ chất lượng

Hồ sơ chất lượng thực thi theo hướng dẫn tại Phần II – ACTD và gồm có những tài liệu sau đây :a ) Mục lục ;b ) Tóm tắt tổng quan về chất lượng ;c ) Nội dung và số liệu ;d ) Các tài liệu tìm hiểu thêm ;e ) Hồ sơ tổng thể và toàn diện của cơ sở sản xuất theo Mẫu số 10 / TT phát hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp một loại sản phẩm được sản xuất qua nhiều quy trình, hồ sơ toàn diện và tổng thể phải là hồ sơ của tổng thể những nhà phân phối tham gia sản xuất loại sản phẩm trước khi đưa ra thị trường .Hồ sơ chất lượng trong hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất theo hình thức nhượng quyền phải gồm có vừa đủ những nội dung lao lý tại khoản 1 của Điều này. Riêng phần nội dung và số liệu của hồ sơ chất lượng được thực thi như sau :a ) Nội dung và số liệu tương quan đến thuốc sản xuất trước khi nhượng quyền phải do bên nhượng quyền triển khai và cung ứng gồm có :– Mục Dược chất ( S ) : tin tức chung ( S1 ) ; Đặc tính ( S3 ) và Kiểm tra dược chất ( S4 ), trừ tác dụng kiểm tra chất lượng những lô dược chất đã dùng trong sản xuất những lô thuốc thành phẩm tại cơ sở nhận nhượng quyền với mục tiêu để đăng ký thuốc sản xuất nhượng quyền ;– Mục Thành phẩm ( P. ) : Mô tả và thành phần ( P1 ) ; Phát triển dược học ( P2 ) ; Sản xuất ( P3 ), trừ phần P3. 4. Thẩm định và / hoặc nhìn nhận tiến trình ; Kiểm tra tá dược ( P4 ) ; Kiểm tra thành phẩm ( P5 ), trừ phần Phân tích lô ( P5. 4 ) ; Hệ thống vỏ hộp đóng gói ( P7 ) .b ) Nội dung và số liệu tương quan đến thuốc sản xuất theo hình thức nhượng quyền phải do bên nhận nhượng quyền triển khai và phân phối gồm có :– Mục Dược chất ( S ) : Sản xuất ( S2 ) ; Chất chuẩn hoặc nguyên vật liệu so sánh ( S5 ) ; Hệ thống vỏ hộp đóng gói ( S6 ) và Độ không thay đổi ( S7 ) ;– Mục Thành phẩm ( P. ) : Thẩm định và / hoặc nhìn nhận quá trình ( P3. 4 ) ; Phân tích lô ( P5. 4 ) ; Chất chuẩn hoặc nguyên vật liệu so sánh ( P6 ) ; Độ không thay đổi ( P8 ) và Khả năng sửa chữa thay thế lẫn nhau của mẫu sản phẩm ( P9 ) .c ) Trường hợp thuốc sản xuất theo hình thức nhượng quyền có biến hóa so với thuốc sản xuất trước khi nhượng quyền tương quan đến những nội dung và số liệu đã phân phối trong hồ sơ theo pháp luật tại điểm a khoản 2 Điều này : Bên nhận nhượng quyền phải kê khai rất đầy đủ những nội dung biến hóa trong Đơn đăng ký theo Mẫu số 6 Đ phát hành kèm theo Thông tư này và cung ứng những tài liệu tương quan pháp luật tại Phụ lục số II so với từng nội dung đổi khác tương ứng .

Hồ sơ tiền lâm sàng

Hồ sơ tiền lâm sàng triển khai theo hướng dẫn tại Phần III – ACTD và gồm có những tài liệu sau đây :Mục lục ;Khái quát nghiên cứu và điều tra tiền lâm sàng ;Tóm tắt về điều tra và nghiên cứu tiền lâm sàng ;Báo cáo điều tra và nghiên cứu tiền lâm sàng ;Các tài liệu tìm hiểu thêm .

Hồ sơ lâm sàng

Hồ sơ lâm sàng triển khai theo hướng dẫn tại Phần IV – ACTD và gồm những tài liệu sau đây :Mục lục ;Tổng quan lâm sàng ;Tóm tắt lâm sàng ;Bảng liệt kê những điều tra và nghiên cứu lâm sàng ;Báo cáo điều tra và nghiên cứu lâm sàng ;Các tài liệu tìm hiểu thêm .

Link tải những phụ lục và mẫu : phu lucTài liệu tìm hiểu thêm : TT Số : 44/2014 / / TT-BYT

Source: https://laodongdongnai.vn
Category: Thủ Tục