Hồ sơ thẩm định nhà thuốc GPP

Bất kỳ nhà thuốc nào khi mở ra cũng muốn được cấp chứng nhận Nhà thuốc đạt chuẩn GPP và hướng đến mong muốn đưa đến người dùng những sản phẩm chất lượng nhất, dịch vụ tốt nhất. Vậy hồ thẩm định nhà thuốc GPP gồm những gì? Thời gian thẩm định là bao lâu? Hãy cùng tìm hiểu qua bài viết sau nhé.

Hồ sơ thẩm định nhà thuốc GPP

1. Hồ sơ thẩm định nhà thuốc GPP

Nhằm giúp việc đánh giá và thẩm định Nhà thuốc đạt chuẩn GPP diễn ra thuận tiện, nhanh gọn hơn, tiết kiệm chi phí thời hạn và ngân sách thì bản thân chủ người Dược sĩ chủ nhà thuốc cần có sự sẵn sàng chuẩn bị tốt, có kế hoạch chi tiết cụ thể, đơn cử và đặc biệt quan trọng là cần chuẩn bị sẵn sàng những sách vở trong hồ sơ đánh giá và thẩm định nhà thuốc một cách không thiếu .

Một bộ hồ sơ thẩm định nhà thuốc đạt chuẩn GPP đầy đủ gồm những giấy tờ sau:

• Bản kê khai danh sách nhân sự.
• Bản kê khai địa điểm Bản kê khai danh sách trang thiết bị.
• Bản sao Chứng chỉ hành nghề dược do Sở Y Tế cấp (nếu chưa có thì làm hồ sơ đăng ký, với thời gian 1 tháng).
• Bằng cấp chuyên môn theo danh sách nhân sự.
• Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (hay đơn đề nghị xét GPP).
• Giấy chứng nhận Đăng ký giấy phép kinh doanh tại phòng kinh tế UBND Quận nơi bạn sẽ mở nhà thuốc (Thời gian làm 1 tuần).
• Danh mục các SOP và kèm bộ SOP cơ bản (chỉ cần làm 8 SOP cơ bản là đủ rồi).
• Chuẩn bị hồ sơ xin giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề, đồng thời chuẩn bị hồ sơ xin thẩm định GPP (Good Practice Pharmacy: Thực hành nhà thuốc tốt) (chuẩn bị 2 bộ). 2 bộ hồ sơ này nộp lên phòng Y Tế quận để xin ý kiến, quận sẽ giữ 1bộ và đưa bạn 1bộ để nộp lên SYT.
• Chuẩn bị cơ sở vật chất cho nhà thuốc: quầy kệ, máy lạnh, máy tính, máy in, bình cứu hỏa, nhiệt ẩm kế.

Thời gian thanh tra của Sở Y tế tới thẩm định thường là tháng 2 (sẽ có hẹn trước ít nhất 2 ngày). Sau khi nhận được giấy thẩm định, chủ nhà thuốc cần chờ thêm 1 tháng nữa để được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề và giấy chứng nhận GPP.

Bộ hồ sơ thẩm định nhà thuốc GPP cần đầy đủ các giấy tờ 

2. Quy trình thẩm định nhà thuốc GPP của đoàn thẩm định

Quy trình thẩm định và đánh giá nhà thuốc GPP của đoàn thẩm định và đánh giá cơ bản gồm 5 bước sau :

Bước 1: Đoàn đánh giá công bố Quyết định thành lập Đoàn đánh giá, mục đích, nội dung và kế hoạch đánh giá dự kiến tại cơ sở bán lẻ thuốc.

Bước 2: Cơ sở bán lẻ thuốc trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự và hoạt động triển khai, áp dụng GPP hoặc nội dung cụ thể theo nội dung của đợt đánh giá.

Bước 3: Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GPP tại cơ sở bán lẻ thuốc gửi hồ sơ theo từng nội dung cụ thể.

Bước 4: 

• Đoàn đánh giá họp với cơ sở bán lẻ thuốc để thông báo về các vấn đề tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá (nếu có). Đồng thời, đánh giá mức độ của từng vấn đề. Hoặc thảo luận với cơ sở bán lẻ thuốc trong trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc không thống nhất với đánh giá của Đoàn đánh giá đối với từng tồn tại.
• Sau khi thống nhất, hội đồng thẩm định sẽ tiến hành đánh giá phân loại đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc.

Bước 5: Lập và ký biên bản

• Đoàn đánh giá có trách nhiệm lập Biên bản đánh giá GPP theo Mẫu số 02 quy định.
• Biên bản đánh giá GPP được Lãnh đạo cơ sở bán lẻ thuốc cùng Trưởng Đoàn đánh giá ký xác nhận. Biên bản đánh giá phải thể hiện được thành phần Đoàn đánh giá, địa điểm, thời gian, phạm vi đánh giá và được lập thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở bán lẻ thuốc, 02 bản lưu tại Sở Y tế.

3. Trình tự xét duyệt hồ sơ thẩm định nhà thuốc GPP

Trình tự xét duyệt hồ sơ thẩm định và đánh giá nhà thuốc GPP gồm những bước sau :

Bước 1: Cơ sở bán lẻ đề nghị cấp giấy chứng nhận Thực hành tốt nhà thuốc (GPP) nộp hồ sơ tại Trung tâm Hành chính của địa phương.

Bước 2: Cán bộ Trung tâm Hành chính của địa phương tiếp nhận và kiểm tra hồ sơ rồi gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho cơ sở bán lẻ thuốc đề nghị cấp giấy chứng nhận Thực hành tốt nhà thuốc.

Bước 3: Thẩm định và phê duyệt

• Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được đơn đề nghị công nhận cơ sở bán lẻ thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”, Sở Y tế sẽ thành lập đoàn kiểm tra và tiến hành kiểm tra tại cơ sở.
• Sở Y tế sẽ cấp Giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt nhà thuốc” cho cơ sở bán lẻ trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra, thẩm định đạt yêu cầu hoặc trong 10 ngày kể từ ngày mà Sở Y tế nhận được báo cáo khắc phục các yêu cầu đã được nêu trong bản kiểm tra.
• Với những trường hợp phải kiểm tra lại, trong vòng 10 ngày kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục và đề nghị kiểm tra của cơ sở, Sở Y tế phải tiến hành kiểm tra.
• Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc vi phạm điểm không chấp thuận hoặc không đạt 80% số điểm theo checklist chấm điểm GPP, Sở Y tế có công văn trả lời không đạt.

Bước 4: Sở Y tế trả giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP) cho cơ sở bán lẻ thuốc.

Trình tự xét duyệt hồ sơ thẩm định nhà thuốc GPPTrên đây là những thông tin về những sách vở của bộ hồ sơ đánh giá và thẩm định nhà thuốc GPP và quy trình tiến độ xét duyệt bộ hồ sơ đánh giá và thẩm định nhà thuốc GPP của Sở Y tế. Hy vọng trải qua bài viết những chủ nhà thuốc đã nắm rõ hơn về việc thẩm định và đánh giá nhà thuốc GPP .

Mọi câu hỏi của bạn liên quan đến các khóa học của PFN vui lòng gọi điện đến hotline 0913 356 756 để được giải đáp trực tiếp.

Source: https://laodongdongnai.vn
Category: Thủ Tục