Đề cương pháp chế dược

Bạn đang xem bản rút gọn của tài liệu. Xem và tải ngay bản đầy đủ của tài liệu tại đây (69.41 KB, 8 trang )

Chương 1
Hệ thống hóa văn bản QPPL-Luật Dược

1- Phân biệt các khái niệm nêu trong luật Dược
Dược:
Thuốc và hoạt động liên quan đến thuốc
– Thuốc:
Chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh,
chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm,
nguyên liệu làm thuốc, vacxin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng.
– Vacxin:
Chế phẩm chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch, được dùng
với mục đích phòng bệnh.
– Sinh phẩm y tế:
Sản phẩm có nguồn gốc sinh học được dùng để phòng bệnh, chữa bệnh và chẩn đoán
bệnh cho người.
– Nguyên liệu làm thuốc:
Chất tham gia vào thành phần cấu tạo sản phẩm trong quá trình sản xuất thuốc.
– Dược chất:
Chất hoặc hỗn hợp các chất có hoạt tính điều trị được sử dụng trong sản xuất thuốc.
– Thuốc thành phẩm:
Dạng thuốc đã qua tất cả các giai đoạn sản xuất cả đóng gói trong bao bì cuối cùng và
dán nhãn
– Thuốc từ dược liệu:
Thuốc được sản xuất từ nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ động vật, thực vật và
khoáng chất. Thuốc có hoạt chất tinh khiết được chiết xuất từ dược liệu, thuốc có sự kết
hợp dược liệu với các hoạt chất hóa học tổng hợp không gọi là thuốc từ dược liệu.
– Thuốc đông y:
Thuốc từ dược liệu, được bào chế theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền của
các nước phương Đông.
– Thuốc kê đơn:

Thuốc nếu được sử dụng không đúng theo chỉ định của người kê đơn thì có thể nguy
hiểm tới tính mạng, sức khỏe; khi cấp phát, bán lẻ, sử dụng phải theo đơn thuốc và được
quy định trong danh mục nhóm thuốc kê đơn.
– Thuốc không kê đơn:
Thuốc khi cấp phát, bán và sử dụng không cần đơn thuốc
– Thuốc gây nghiện:
–

Thuốc nếu sử dụng kéo dài có thể dẫn tới nghiện được quy định tại danh mục thuốc gây
nghiện do bộ trưởng Bộ y tế ban hành và phù hợp với các điều ước mà nước cộng hòa
xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.
– Thuốc hướng tâm thần:
Thuốc tác dụng lên thần kinh trung ương, nếu sử dụng không đúng có khả năng lệ thuộc
vào thuốc, quy định tại danh mục thuốc hướng tâm thần do bộ trưởng Bộ y tế ban hành
và phù hợp với các điều ước mà nước cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành
viên.
– Tiền chất dùng làm thuốc:
Hóa chất không thể thiếu được trong quá trình điều chế, sản xuất thuốc gây nghiện,
hướng tâm thần, là thành phần tham gia vào công thức của chất gây nghiện, hướng tâm
thần, được quy định tại danh mục tiền chất do bộ trưởng Bộ y tế ban hành và phù hợp
với các điều ước mà nước cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.
– Thuốc phóng xạ:
Thuốc chứa một hoặc nhiều chất phóng xạ, được dùng để chẩn đoán hay điều trị bệnh.
– Thuốc thiết yếu:
Thuốc đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của đại đa số nhân dân, được quy định tại
danh mục thuốc thiết yếu do Bộ trưởng Bộ y tế ban hành.
– Thuốc chủ yếu:
Thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với cơ cấu
bệnh tật ở Việt Nam được quy định tại danh mục thuốc chủ yếu sử dụng trong cơ sở

khám bệnh, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
– Thuốc mới:
Thuốc chứa dược chất mới, thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu hành.
– Biệt dược:
Thuốc có tên thương mại do cơ sở sản xuất thuốc đặt ra, khác với tên gốc hay tên chung
quốc tế.
– Phản ứng có hại:
Những tác dụng không mong muốn có hại đến sức khỏe, có thể xuất hiện ở liều bình
thường.
– Hạn dùng của thuốc:
Thời gian sử dụng được ấn định cho một lô thuốc mà sau thời hạn này thuốc không được
phép sử dụng.
– Tiêu chuẩn chất lượng thuốc:
Bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bao gói
ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các yêu cầu khác có liên quan tới chất lượng thuốc.
– Thuốc kém chất lượng:
Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng kí với cơ quan có thầm quyền.
– Thuốc giả:
Sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo thuốc một trong các trường
hợp:
+ Không có dược chất.
+ Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký.
+ Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn

+ Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của
cơ sở sản xuất.
– Kinh doanh thuốc:
Việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất
đến tiêu thụ thuốc hoặc cung ứng dịch vụ liên quan tới thuốc trên thị trường nhằm mục

đích sinh lời.
– Hành nghề Dược:
Việc cá nhân sử dụng trình độ chuyên môn dược của mình để kinh doanh thuốc
– Thực hành tốt:
Những bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, lưu thông thuốc,
nuôi trồng, thu hoạch và chế biến dược liệu do Bộ trường Bộ y tế ban hành.
– Thử thuốc tiền lâm sàng:
Hoạt động khoa học nghiên cứu tác dụng của thuốc nhằm đánh giá, chứng minh hiệu quả
và tính an toàn của thuốc trên súc vật để làm thủ tục cho việc thử lâm sàng.
– Thử thuốc trên lâm sàng:
Hoạt động khoa học nghiên cứu thuốc một cách có hệ thống trên người, nhằm xác minh
hiệu quả lâm sàng, nhận biết, phát hiện phản ứng có hại do tác động của sản phẩm
nghiên cứu; khả năng hấp thu, phân bố, chuyển hóa, thải trừ của sản phẩm đó với mục
tiêu xác định sự an toàn và hiệu quả của thuốc.
– Thông tin thuốc:
Hoạt động thu thập và cung cấp các tin tức có liên quan đến thuốc cho tổ chức, cá nhân
trực tiếp hoạt động y, dược hoặc người sử dụng thuốc.
– Kiểm nghiệm thuốc:
Việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần
thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật không
để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó.
– Kê khai giá thuốc:
Việc cơ sở kinh doanh thuốc báo cáo với cơ quan nhà nước có thẩm quyền về giá nhập
khẩu, giá bán buôn, giá bán lẻ dự kiến theo quy định của pháp luật về giá.
2- Những hành vi nghiêm cấm trong luật Dược
– Kinh doanh thuốc mà không có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
– Hành nghề Dược mà không có chứng chỉ hành nghề Dược.
– Kinh doanh thuốc mà không rõ nguồn gốc, xuất xứ, thuốc giả, thuốc kém chất
lượng, thuốc hết hạn dùng, thuốc thuộc danh mục thuốc cấm nhập khẩu, thuốc thử
lâm sàng, thuốc chưa được phép lưu hành, thuốc mẫu dùng để đăng ký hay giới

thiệu cho thầy thuốc.
– Giả mạo, thuê, cho thuê, cho mượn chứng chỉ hành nghề Dược, giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
– Thông tin, quảng cáo thuốc sai sự thật, gây nhầm lẫn cho người tiêu dùng, quảng
cáo thuốc trái với truyền thống lịch sử, văn hóa, đạo đức, thuần phong mỹ tục của
dân tộc Việt Nam.
– Bán thuốc tại những nơi không phải là cơ sở bán thuốc hợp pháp.

–

Lợi dụng độc quyền trong kinh daonh thuốc để thu lợi bất chính, bán phá giá
thuốc, tăng giá thuốc trái quy định của pháp luật.
Khuyến mại thuốc trái quy định của pháp luật.
Bán thuốc thuộc các chương trình mục tiêu quốc gia, thuốc viện trợ mà quy định
không được bán; thuốc viện trợ nhân đạo và thuốc nhập khẩu phi mậu dịch.
Bản lẻ thuốc kê đơn không có đơn thuốc.
Lợi dụng việc kê đơn thuốc để trục lợi.
Hủy hoại các nguồn dược liệu quý.
Các hành vi khác bị nghiêm cấm trong hoạt động về dược theo quy định của pháp
luật.

3- Các quy định quản lý nhà nước về giá thuốc, kinh doanh thuốc
3.1- Quy định về kinh doanh thuốc.
3.1.1- Điều kiện kinh doanh thuốc
– Cơ sở kinh doanh thuốc được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc phải
có đủ các điều kiện sau đây:
+ Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự có trình độ chuyên môn cần thiết cho từng hình
thức kinh doanh thuốc.
+ Người quản lý chuyên môn về dược đã được cấp Chứng chỉ hành nghề Dược phù hợp

với hình thức kinh doanh.
-Người được cấp chứng chỉ hành nghề Dược phải có các điều kiện sau:
+ Có văn bằng, chứng chỉ chuyên môn phù hợp với yêu cầu của từng hình thức kinh
doanh thuốc.
+ Đã qua thực hành ít nhất từ hai năm đến năm năm tại cơ sở dược hợp pháp đối với
từng hình thức kinh doanh.
+ Có đủ đạo đức nghề nghiệp.
+ Có đủ sức khỏe để hành nghề Dược.
3.1.2- Sản xuất thuốc
– Quyền của cơ sở sản xuất thuốc:
+ Hưởng ưu đãi về vốn, đất đai, thuế và các ưu đãi khác để sản xuất thuốc thuộc các
lĩnh vực theo quy định của Luật này và các quy định khác của pháp luật liên quan.
+ Thông tin, quảng cáo thuốc theo quy định của pháp luật về quảng cáo để giới thiệu,
đẩy mạnh tiêu thụ các sản phẩm do cơ sở sản xuất.
– Nghĩa vụ của cơ sở sản xuất thuốc:

+ Tuân thủ quy định về thực hành tốt trong sản xuất, phân phối và bảo quản, kiểm
nghiệm thuốc và các quy định về chuyên môn có liên quan.
+ Sản xuất thuốc theo đúng quy trình sản xuất và tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký; báo
cáo với cơ quan nhà nước có thẩm quyền khi có thay đổi trong quy trình sản xuất.
+ Chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất và chỉ được phép xuất xưởng
thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký.
+ Có phương tiện kỹ thuật và cán bộ chuyên môn đáp ứng yêu cầu kiểm tra chất lượng
thuốc và quản lý thuốc do cơ sở sản xuất.
+ Lưu giữ mẫu thuốc theo từng lô sản xuất trong thời hạn ít nhất là một năm kể từ khi
thuốc hết hạn dung; các tài liệu về sản xuất và các tài liệu khác cần thiết cho việc kiểm
tra, đánh giá toàn bộ hoạt động sản xuất huốc theo quy định của pháp luật.
+ Theo dõi chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất lưu hành trên thị trường và thu hồi thuốc
theo các quy định.

+ Đăng ký thuốc; kê khai giá thuốc trước khi lưu hành thuốc trên thị trường.
+ Bồi thường thiệt hại cho người sử dụng thuốc trong trường hợp có thiệt hại do lỗi của
cơ sở sản xuất.
+ Các nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật
3.1.3- Xuất-nhập khẩu thuốc
–

Quyền của doanh nghiệp xuất-nhập khẩu thuốc:

Được xuất, nhập khẩu, ủy thác và nhận ủy thác xuất, nhập khẩu các loại thuốc do Bộ Y
tế quy định.
Nghĩa vụ của doanh nghiệp xuất-nhập khẩu thuốc:
+ Tuân thủ quy định về thực hành tốt trong bảo quản, phân phối thuốc, kê khai giá
thuốc.
+ Chỉ được xuất-nhập khẩu những thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng, theo dõi và chịu
trách nhiệm về chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường do doanh nghiệp xuất-nhập
khẩu.
+ Bồi thường thiệt hại cho người sử dụng thuốc trong trường hợp có thiệt hại do lỗi của
doanh nghiệp xuất-nhập khẩu thuốc.
– Ủy thác xuất-nhập khẩu thuốc:
+ Cơ sở kinh doanh thuốc có quyền ủy thác xuất-nhập khẩu thuốc.
+ Việc ủy thác xuất-nhập khẩu thuốc được thực hiện theo quy định của luật thương mại
và các quy định khác của pháp luật có liên quan.
– Phạm vi nhập khẩu thuốc:
+ Thuốc có số đăng ký tại Việt Nam được nhập khẩu không hạn chế về số lượng, trừ
vacxin, sinh phẩm y tế và thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt.
+ Thuốc chưa có số đăng ký được nhập khẩu với số lượng nhất định trong những trường
hợp sau:
–

a.
b.
c.
d.
e.
f.
g.

Có chứa dược chất chưa có số đăng ký hoặc đã có số đăng ký nhưng chưa đáp
ứng đủ cho nhu cầu điều trị.
Đáp ứng nhu cầu cấp bách cho phòng-chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả
thiên tai, thảm họa và nhu cầu điều trị đặc biệt.
Phục vụ cho các chương trình mục tiêu y tế quốc gia
Viện trợ, viện trợ nhân đạo
Thử lâm sang, làm mẫu đăng ký, tham gia trưng bày triển lãm, hội chợ.
Mang theo để chữa bệnh cho bản thân
Các hình thức nhập khẩu phi mậu dịch khác.

3.1.4- Bán buôn thuốc
* Cơ sở bán buôn thuốc:
– Doanh nghiệp kinh doanh thuốc
– Hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể sản xuất, buôn bán dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ
dược liệu
– Đại lý bán vacxin, sinh phẩm y tế.
* Quyền của cơ sở bán buôn thuốc:
– Mua được nguyên liệu làm thuốc, thuốc thành phẩm, vacxin, sinh phẩm y tế từ các cơ
sở sản xuất hoặc cơ sở bán buôn thuốc.
– Bán nguyên liệu làm thuốc, thuốc thành phẩm, vacxin, sinh phẩm y tế cho các cơ sở có
chức năng kinh doanh thuốc và các cơ sở khám-chữa bệnh.

* Nghĩa vụ của cơ sở bán buôn thuốc:
– Bảo quản thuốc theo đúng các điều kiện ghi trên nhãn thuốc
– Giữ nguyên vẹn bao bì của thuốc, không được thay đổi bao bì và nhãn của thuốc.
Trường hợp thay đổi phải được cơ sở sản xuất thuốc ủy quyền và được Bộ Y tế đồng ý
bằng văn bản.
– Bảo đảm việc giao, nhận, bảo quản thuốc phải do người có trình độ chuyên môn về
dược đảm nhận.
– Lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan đến từng lô thuốc trong thời hạn ít nhất là một
năm, kể từ khi thuốc hết hạn dung.
– Niêm yết giá bán buôn thuốc và tuân thủ các quy định khác về quản lý giá thuốc.
– Bồi thường thiệt hại cho người sử dụng trong trường hợp thiệt hại do lỗi của cơ sở
buôn bán thuốc.
– Tuân thủ các quy định về thực hành tốt trong bảo quản, phân phối thuôc, thu hồi thuốc
và các quy định khác của pháp luật có liên quan.
3.1.5- Bán lẻ thuốc

* Cơ sở bán lẻ thuốc:
– Nhà thuốc
– Quầy thuốc
– Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp
– Tủ thuốc của trạm y tế
* Điều kiện chuyên môn của chủ cơ sở bán lẻ thuốc, người bán lẻ thuốc:
– Nhà thuốc phải do dược sĩ có trình độ đại học đứng tên chủ cơ sở.
– Quầy thuốc phải do dược sĩ có trình độ từ trung học trở lên đứng tên chủ cơ sở.
– Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp phải do người có trình độ chuyên môn từ dược tá
trở lên đứng tên chủ cơ sở.
– Tủ thuốc của trạm y tế phải do người có trình độ chuyên môn từ dược tá trở lên đứng
tên chủ cơ sở; trường hợp chưa có chuyên môn từ dược tá trở lên thì phải có người có
trình độ chuyên môn từ y sĩ trở lên đứng tên.

– Cơ sở bán lẻ thuốc chuyên bán thuốc đông y, thuốc từ dược liệu phahir do dược sĩ có
trình độ trung học trở lên hoặc người có văn bằng, chứng chỉ về y học cổ truyền hoặc
dược học cổ truyền đứng tên chủ cơ sở.
– Người bán lẻ thuốc tại nhà thuốc, quầy thuốc, đại lý bán thuốc của doanh nghiệp, cơ sở
bán lẻ thuốc chuyên bán thuốc đôn gy, thuốc từ dược liệu phải có trình độ chuyên môn
từ dược tá trở lên; tại tủ thuốc của trạm y tế phải có chuyên môn về y dược.
3.1.6- Dịch vụ bảo quản thuốc:
Doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc phải đạt tiêu chuẩn về thực hành tốt trong
bảo quản thuốc.
4.1.7- Dịch vụ kiểm nghiệm thuốc
Doanh nghiệp làm nhiệm vụ kiểm nghiệp thuốc phải đạt tiêu chuẩn về thực hành tốt
trong kiểm nghiệm thuốc. Trường hợp phòng kiểm nghiệm của các doanh nghiệp kinh
doanh thuốc muốn làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc thì doanh nghiệp phải làm thủ tục bổ
sung chức năng làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh thuốc theo quy định của pháp luật.
3.2- Quy định quản lý nhà nước về giá thuốc
– Các loại giá thuốc:
a. Giá nhập khẩu là giá đã bao gồm giá trị thuốc tính theo giá bán của nước xuất khẩu,
chi phí bảo hiểm, cước phí vận chuyển từ nước xuất khẩu đến cảng Việt Nam (CIF) và
không bao gồm thuế nhập khẩu (nếu có)

b. Giá bán buôn là giá bán giữa các cơ sở kinh doanh thuốc với nhau hoặc giá bán của cơ
sở kinh doanh thuốc cho các cơ sở khám-chữa bệnh.
c. Giá bán lẻ là giá bán thuốc trực tiếp cho người sử dụng tại các cơ sở bán lẻ.
d. Giá bán lẻ dự kiến là giá bán lẻ dự kiến bán cho người sử dụng do cơ sở sản xuất
trong nước, cơ sở nhập khẩu kê khai, kê khai lại với cơ quan quản lý nhà nước.
– Giá thuốc kê khai, niêm yết theo đồng tiền Việt Nam và được tính trên đơn vị đóng gói
nhỏ nhất.
– Các nước trong khu vực có điều kiện y tế, thương mại tương tự Việt Nam là các nước

có chỉ số thống kê sau đây tương tự Việt Nam:
+ Thu nhập quốc dân bình quân đầu người/năm
+ Sức mua tương đương bình quân đầu người/năm
+ Mạng lưới cung cấp dịch vụ y tế dự phòng, khám chữa bênh-phục hồi chức năng và
nâng cao sức khỏe, cung ứng thuốc cho nhân dân.
– Quản lý giá thuốc do NSNN và BHYT chi trả:
+ Cơ quan QLNN về giá thuốc (cục QLD) có trách nhiệm công bố giá tối đa với các loại
thuốc do NSNN và BHYT chi trả định kỳ 6 tháng/lần (trường hợp có biến động bất
thường về giá thuốc)
+ Việc mua thuốc thuộc danh mục thuốc chủ yếu sử dụng tại các cơ sở khám chữa bệnh
công lập và thuốc do NSNN chi trả phải thực hiện thong qua đấu thầu theo quy định
của pháp luật về đấu thầu.

Thuốc nếu được sử dụng không đúng theo chỉ định của người kê đơn thì hoàn toàn có thể nguyhiểm tới tính mạng con người, sức khỏe thể chất ; khi cấp phép, kinh doanh nhỏ, sử dụng phải theo đơn thuốc và đượcquy định trong hạng mục nhóm thuốc kê đơn. – Thuốc không kê đơn : Thuốc khi cấp phép, bán và sử dụng không cần đơn thuốc – Thuốc gây nghiện : Thuốc nếu sử dụng lê dài hoàn toàn có thể dẫn tới nghiện được lao lý tại hạng mục thuốc gâynghiện do bộ trưởng liên nghành Bộ y tế phát hành và tương thích với những điều ước mà nước cộng hòaxã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên. – Thuốc hướng tâm thần : Thuốc tính năng lên thần kinh TW, nếu sử dụng không đúng có năng lực lệ thuộcvào thuốc, lao lý tại hạng mục thuốc hướng tâm thần do bộ trưởng liên nghành Bộ y tế ban hànhvà tương thích với những điều ước mà nước cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thànhviên. – Tiền chất dùng làm thuốc : Hóa chất không hề thiếu được trong quy trình điều chế, sản xuất thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, là thành phần tham gia vào công thức của chất gây nghiện, hướng tâmthần, được lao lý tại danh mục tiền chất do bộ trưởng liên nghành Bộ y tế phát hành và phù hợpvới những điều ước mà nước cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên. – Thuốc phóng xạ : Thuốc chứa một hoặc nhiều chất phóng xạ, được dùng để chẩn đoán hay điều trị bệnh. – Thuốc thiết yếu : Thuốc phân phối nhu yếu chăm nom sức khỏe thể chất của đại đa số nhân dân, được lao lý tạidanh mục thuốc thiết yếu do Bộ trưởng Bộ y tế phát hành. – Thuốc đa phần : Thuốc phân phối nhu yếu điều trị trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tương thích với cơ cấubệnh tật ở Nước Ta được lao lý tại hạng mục thuốc đa phần sử dụng trong cơ sởkhám bệnh, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế phát hành. – Thuốc mới : Thuốc chứa dược chất mới, thuốc có sự tích hợp mới của những dược chất đã lưu hành. – Biệt dược : Thuốc có tên thương mại do cơ sở sản xuất thuốc đặt ra, khác với tên gốc hay tên chungquốc tế. – Phản ứng có hại : Những công dụng không mong ước có hại đến sức khỏe thể chất, hoàn toàn có thể Open ở liều bìnhthường. – Hạn dùng của thuốc : Thời gian sử dụng được ấn định cho một lô thuốc mà sau thời hạn này thuốc không đượcphép sử dụng. – Tiêu chuẩn chất lượng thuốc : Bao gồm những pháp luật về chỉ tiêu, nhu yếu kỹ thuật, giải pháp kiểm nghiệm, bao góighi nhãn, luân chuyển, dữ gìn và bảo vệ và những nhu yếu khác có tương quan tới chất lượng thuốc. – Thuốc kém chất lượng : Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng kí với cơ quan có thầm quyền. – Thuốc giả : Sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo thuốc một trong những trườnghợp : + Không có dược chất. + Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã ĐK. + Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn + Mạo tên, mẫu mã công nghiệp của thuốc đã ĐK bảo lãnh chiếm hữu công nghiệp củacơ sở sản xuất. – Kinh doanh thuốc : Việc thực thi một, một số ít hoặc toàn bộ những quy trình của quy trình góp vốn đầu tư, từ sản xuấtđến tiêu thụ thuốc hoặc đáp ứng dịch vụ tương quan tới thuốc trên thị trường nhằm mục đích mụcđích sinh lời. – Hành nghề Dược : Việc cá thể sử dụng trình độ trình độ dược của mình để kinh doanh thương mại thuốc – Thực hành tốt : Những bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất, dữ gìn và bảo vệ, kiểm nghiệm, lưu thông thuốc, nuôi trồng, thu hoạch và chế biến dược liệu do Bộ trường Bộ y tế phát hành. – Thử thuốc tiền lâm sàng : Hoạt động khoa học điều tra và nghiên cứu tính năng của thuốc nhằm mục đích nhìn nhận, chứng tỏ hiệu quảvà tính bảo đảm an toàn của thuốc trên súc vật để làm thủ tục cho việc thử lâm sàng. – Thử thuốc trên lâm sàng : Hoạt động khoa học nghiên cứu và điều tra thuốc một cách có mạng lưới hệ thống trên người, nhằm mục đích xác minhhiệu quả lâm sàng, nhận ra, phát hiện phản ứng có hại do ảnh hưởng tác động của sản phẩmnghiên cứu ; năng lực hấp thu, phân bổ, chuyển hóa, thải trừ của loại sản phẩm đó với mụctiêu xác lập sự bảo đảm an toàn và hiệu suất cao của thuốc. – tin tức thuốc : Hoạt động tích lũy và phân phối những tin tức có tương quan đến thuốc cho tổ chức triển khai, cá nhântrực tiếp hoạt động giải trí y, dược hoặc người sử dụng thuốc. – Kiểm nghiệm thuốc : Việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, thực thi những thử nghiệm tương ứng và cầnthiết nhằm mục đích xác lập nguyên vật liệu, bán thành phẩm có phân phối tiêu chuẩn kỹ thuật khôngđể quyết định hành động việc đồng ý hay loại bỏ thuốc đó. – Kê khai giá thuốc : Việc cơ sở kinh doanh thương mại thuốc báo cáo giải trình với cơ quan nhà nước có thẩm quyền về giá nhậpkhẩu, giá bán sỉ, giá kinh doanh bán lẻ dự kiến theo pháp luật của pháp lý về giá. 2 – Những hành vi nghiêm cấm trong luật Dược – Kinh doanh thuốc mà không có Giấy ghi nhận đủ điều kiện kèm theo kinh doanh thương mại thuốc. – Hành nghề Dược mà không có chứng từ hành nghề Dược. – Kinh doanh thuốc mà không rõ nguồn gốc, nguồn gốc, thuốc giả, thuốc kém chấtlượng, thuốc hết hạn dùng, thuốc thuộc hạng mục thuốc cấm nhập khẩu, thuốc thửlâm sàng, thuốc chưa được phép lưu hành, thuốc mẫu dùng để ĐK hay giớithiệu cho thầy thuốc. – Giả mạo, thuê, cho thuê, cho mượn chứng từ hành nghề Dược, giấy chứng nhậnđủ điều kiện kèm theo kinh doanh thương mại thuốc. – tin tức, quảng cáo thuốc sai thực sự, gây nhầm lẫn cho người tiêu dùng, quảngcáo thuốc trái với truyền thống cuội nguồn lịch sử dân tộc, văn hóa truyền thống, đạo đức, thuần phong mỹ tục củadân tộc Nước Ta. – Bán thuốc tại những nơi không phải là cơ sở bán thuốc hợp pháp. Lợi dụng độc quyền trong kinh daonh thuốc để thu lợi bất chính, bán phá giáthuốc, tăng giá thuốc trái lao lý của pháp lý. Khuyến mại thuốc trái pháp luật của pháp lý. Bán thuốc thuộc những chương trình tiềm năng vương quốc, thuốc viện trợ mà quy địnhkhông được bán ; thuốc viện trợ nhân đạo và thuốc nhập khẩu phi mậu dịch. Bản lẻ thuốc kê đơn không có đơn thuốc. Lợi dụng việc kê đơn thuốc để trục lợi. Hủy hoại những nguồn dược liệu quý. Các hành vi khác bị nghiêm cấm trong hoạt động giải trí về dược theo lao lý của phápluật. 3 – Các lao lý quản trị nhà nước về giá thuốc, kinh doanh thương mại thuốc3. 1 – Quy định về kinh doanh thương mại thuốc. 3.1.1 – Điều kiện kinh doanh thương mại thuốc – Cơ sở kinh doanh thương mại thuốc được cấp giấy ghi nhận đủ điều kiện kèm theo kinh doanh thương mại thuốc phảicó đủ những điều kiện kèm theo sau đây : + Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự có trình độ trình độ thiết yếu cho từng hìnhthức kinh doanh thương mại thuốc. + Người quản trị trình độ về dược đã được cấp Chứng chỉ hành nghề Dược phù hợpvới hình thức kinh doanh thương mại. – Người được cấp chứng từ hành nghề Dược phải có những điều kiện kèm theo sau : + Có văn bằng, chứng từ trình độ tương thích với nhu yếu của từng hình thức kinhdoanh thuốc. + Đã qua thực hành thực tế tối thiểu từ hai năm đến năm năm tại cơ sở dược hợp pháp đối vớitừng hình thức kinh doanh thương mại. + Có đủ đạo đức nghề nghiệp. + Có đủ sức khỏe thể chất để hành nghề Dược. 3.1.2 – Sản xuất thuốc – Quyền của cơ sở sản xuất thuốc : + Hưởng khuyễn mãi thêm về vốn, đất đai, thuế và những khuyễn mãi thêm khác để sản xuất thuốc thuộc cáclĩnh vực theo pháp luật của Luật này và những lao lý khác của pháp lý tương quan. + tin tức, quảng cáo thuốc theo pháp luật của pháp lý về quảng cáo để ra mắt, tăng nhanh tiêu thụ những mẫu sản phẩm do cơ sở sản xuất. – Nghĩa vụ của cơ sở sản xuất thuốc : + Tuân thủ lao lý về thực hành thực tế tốt trong sản xuất, phân phối và dữ gìn và bảo vệ, kiểmnghiệm thuốc và những lao lý về trình độ có tương quan. + Sản xuất thuốc theo đúng tiến trình sản xuất và tiêu chuẩn chất lượng đã ĐK ; báocáo với cơ quan nhà nước có thẩm quyền khi có biến hóa trong quá trình sản xuất. + Chịu nghĩa vụ và trách nhiệm về chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất và chỉ được phép xuất xưởngthuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã ĐK. + Có phương tiện kỹ thuật và cán bộ trình độ phân phối nhu yếu kiểm tra chất lượngthuốc và quản trị thuốc do cơ sở sản xuất. + Lưu giữ mẫu thuốc theo từng lô sản xuất trong thời hạn tối thiểu là một năm kể từ khithuốc hết hạn dung ; những tài liệu về sản xuất và những tài liệu khác thiết yếu cho việc kiểmtra, nhìn nhận hàng loạt hoạt động giải trí sản xuất huốc theo lao lý của pháp lý. + Theo dõi chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất lưu hành trên thị trường và tịch thu thuốctheo những pháp luật. + Đăng ký thuốc ; kê khai giá thuốc trước khi lưu hành thuốc trên thị trường. + Bồi thường thiệt hại cho người sử dụng thuốc trong trường hợp có thiệt hại do lỗi củacơ sở sản xuất. + Các nghĩa vụ và trách nhiệm khác theo pháp luật của pháp luật3. 1.3 – Xuất-nhập khẩu thuốcQuyền của doanh nghiệp xuất-nhập khẩu thuốc : Được xuất, nhập khẩu, ủy thác và nhận ủy thác xuất, nhập khẩu những loại thuốc do Bộ Ytế pháp luật. Nghĩa vụ của doanh nghiệp xuất-nhập khẩu thuốc : + Tuân thủ lao lý về thực hành thực tế tốt trong dữ gìn và bảo vệ, phân phối thuốc, kê khai giáthuốc. + Chỉ được xuất-nhập khẩu những thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng, theo dõi và chịutrách nhiệm về chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường do doanh nghiệp xuất-nhậpkhẩu. + Bồi thường thiệt hại cho người sử dụng thuốc trong trường hợp có thiệt hại do lỗi củadoanh nghiệp xuất-nhập khẩu thuốc. – Ủy thác xuất-nhập khẩu thuốc : + Cơ sở kinh doanh thương mại thuốc có quyền ủy thác xuất-nhập khẩu thuốc. + Việc ủy thác xuất-nhập khẩu thuốc được thực thi theo pháp luật của luật thương mạivà những lao lý khác của pháp lý có tương quan. – Phạm vi nhập khẩu thuốc : + Thuốc có số ĐK tại Nước Ta được nhập khẩu không hạn chế về số lượng, trừvacxin, sinh phẩm y tế và thuốc thuộc hạng mục phải trấn áp đặc biệt quan trọng. + Thuốc chưa có số ĐK được nhập khẩu với số lượng nhất định trong những trườnghợp sau : a. b. c. d. e. f. g. Có chứa dược chất chưa có số ĐK hoặc đã có số ĐK nhưng chưa đápứng đủ cho nhu yếu điều trị. Đáp ứng nhu yếu cấp bách cho phòng-chống dịch bệnh, khắc phục hậu quảthiên tai, thảm họa và nhu yếu điều trị đặc biệt quan trọng. Phục vụ cho những chương trình tiềm năng y tế quốc giaViện trợ, viện trợ nhân đạoThử lâm sang, làm mẫu ĐK, tham gia tọa lạc triển lãm, hội chợ. Mang theo để chữa bệnh cho bản thânCác hình thức nhập khẩu phi mậu dịch khác. 3.1.4 – Bán buôn thuốc * Cơ sở bán sỉ thuốc : – Doanh nghiệp kinh doanh thương mại thuốc – Hợp tác xã, hộ kinh doanh thương mại thành viên sản xuất, kinh doanh dược liệu, thuốc đông y, thuốc từdược liệu – Đại lý bán vacxin, sinh phẩm y tế. * Quyền của cơ sở bán sỉ thuốc : – Mua được nguyên vật liệu làm thuốc, thuốc thành phẩm, vacxin, sinh phẩm y tế từ những cơsở sản xuất hoặc cơ sở bán sỉ thuốc. – Bán nguyên vật liệu làm thuốc, thuốc thành phẩm, vacxin, sinh phẩm y tế cho những cơ sở cóchức năng kinh doanh thương mại thuốc và những cơ sở khám-chữa bệnh. * Nghĩa vụ của cơ sở bán sỉ thuốc : – Bảo quản thuốc theo đúng những điều kiện kèm theo ghi trên nhãn thuốc – Giữ nguyên vẹn vỏ hộp của thuốc, không được biến hóa vỏ hộp và nhãn của thuốc. Trường hợp biến hóa phải được cơ sở sản xuất thuốc ủy quyền và được Bộ Y tế đồng ýbằng văn bản. – Bảo đảm việc giao, nhận, dữ gìn và bảo vệ thuốc phải do người có trình độ trình độ vềdược đảm nhiệm. – Lưu giữ chứng từ, tài liệu có tương quan đến từng lô thuốc trong thời hạn tối thiểu là mộtnăm, kể từ khi thuốc hết hạn dung. – Niêm yết giá bán buôn thuốc và tuân thủ những lao lý khác về quản trị giá thuốc. – Bồi thường thiệt hại cho người sử dụng trong trường hợp thiệt hại do lỗi của cơ sởbuôn bán thuốc. – Tuân thủ những lao lý về thực hành thực tế tốt trong dữ gìn và bảo vệ, phân phối thuôc, tịch thu thuốcvà những pháp luật khác của pháp lý có tương quan. 3.1.5 – Bán lẻ thuốc * Cơ sở kinh doanh nhỏ thuốc : – Nhà thuốc – Quầy thuốc – Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp – Tủ thuốc của trạm y tế * Điều kiện trình độ của chủ cơ sở kinh doanh nhỏ thuốc, người kinh doanh nhỏ thuốc : – Nhà thuốc phải do dược sĩ có trình độ ĐH thay mặt đứng tên chủ cơ sở. – Quầy thuốc phải do dược sĩ có trình độ từ trung học trở lên thay mặt đứng tên chủ cơ sở. – Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp phải do người có trình độ trình độ từ dược tátrở lên thay mặt đứng tên chủ cơ sở. – Tủ thuốc của trạm y tế phải do người có trình độ trình độ từ dược tá trở lên đứngtên chủ cơ sở ; trường hợp chưa có trình độ từ dược tá trở lên thì phải có người cótrình độ trình độ từ y sĩ trở lên thay mặt đứng tên. – Cơ sở kinh doanh nhỏ thuốc chuyên bán thuốc đông y, thuốc từ dược liệu phahir do dược sĩ cótrình độ trung học trở lên hoặc người có văn bằng, chứng từ về y học truyền thống hoặcdược học truyền thống thay mặt đứng tên chủ cơ sở. – Người kinh doanh bán lẻ thuốc tại nhà thuốc, quầy thuốc, đại lý bán thuốc của doanh nghiệp, cơ sởbán lẻ thuốc chuyên bán thuốc đôn gy, thuốc từ dược liệu phải có trình độ chuyên môntừ dược tá trở lên ; tại tủ thuốc của trạm y tế phải có trình độ về y dược. 3.1.6 – Thương Mại Dịch Vụ dữ gìn và bảo vệ thuốc : Doanh nghiệp làm dịch vụ dữ gìn và bảo vệ thuốc phải đạt tiêu chuẩn về thực hành thực tế tốt trongbảo quản thuốc. 4.1.7 – Dịch Vụ Thương Mại kiểm nghiệm thuốcDoanh nghiệp làm trách nhiệm kiểm nghiệp thuốc phải đạt tiêu chuẩn về thực hành thực tế tốttrong kiểm nghiệm thuốc. Trường hợp phòng kiểm nghiệm của những doanh nghiệp kinhdoanh thuốc muốn làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc thì doanh nghiệp phải làm thủ tục bổsung tính năng làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc trong Giấy ghi nhận đủ điều kiệnkinh doanh thuốc theo lao lý của pháp lý. 3.2 – Quy định quản trị nhà nước về giá thuốc – Các loại giá thuốc : a. Giá nhập khẩu là giá đã gồm có giá trị thuốc tính theo giá cả của nước xuất khẩu, ngân sách bảo hiểm, cước phí luân chuyển từ nước xuất khẩu đến cảng Nước Ta ( CIF ) vàkhông gồm có thuế nhập khẩu ( nếu có ) b. Giá bán buôn là giá cả giữa những cơ sở kinh doanh thương mại thuốc với nhau hoặc giá cả của cơsở kinh doanh thương mại thuốc cho những cơ sở khám-chữa bệnh. c. Giá bán lẻ là giá bán thuốc trực tiếp cho người sử dụng tại những cơ sở kinh doanh nhỏ. d. Giá bán lẻ dự kiến là giá kinh doanh nhỏ dự kiến bán cho người sử dụng do cơ sở sản xuấttrong nước, cơ sở nhập khẩu kê khai, kê khai lại với cơ quan quản trị nhà nước. – Giá thuốc kê khai, niêm yết theo đồng xu tiền Nước Ta và được tính trên đơn vị chức năng đóng góinhỏ nhất. – Các nước trong khu vực có điều kiện kèm theo y tế, thương mại tương tự như Nước Ta là những nướccó chỉ số thống kê sau đây tương tự như Nước Ta : + Thu nhập quốc dân trung bình đầu người / năm + Sức mua tương tự trung bình đầu người / năm + Mạng lưới phân phối dịch vụ y tế dự trữ, khám chữa bênh-phục hồi công dụng vànâng cao sức khỏe thể chất, đáp ứng thuốc cho nhân dân. – Quản lý giá thuốc do NSNN và BHYT chi trả : + Cơ quan QLNN về giá thuốc ( cục QLD ) có nghĩa vụ và trách nhiệm công bố giá tối đa với những loạithuốc do NSNN và BHYT chi trả định kỳ 6 tháng / lần ( trường hợp có dịch chuyển bấtthường về giá thuốc ) + Việc mua thuốc thuộc hạng mục thuốc hầu hết sử dụng tại những cơ sở khám chữa bệnhcông lập và thuốc do NSNN chi trả phải triển khai thong qua đấu thầu theo quy địnhcủa pháp lý về đấu thầu .

Source: https://laodongdongnai.vn
Category: Tin Tức