5 tiêu chuẩn thực hành tốt GPs trong ngành Dược
Nội Dung Chính
1. 5 tiêu chuẩn thực hành tốt GPs trong ngành Dược
1.1 GMP
Tiêu chuẩn GMP ( Good Manufacturing Practices ) được biết đến là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt, thường được vận dụng trong việc quản trị sản xuất những ngành như : Thực phẩm, thiết bị y tế, dược phẩm, … để hoàn toàn có thể tạo ra những loại sản phẩm đạt chất lượng tốt nhất cũng như bảo đảm an toàn nhất cho người tiêu dùng .
Tiêu chuẩn GMP sẽ giúp kiểm soát chặt chẽ các yếu tố ảnh hưởng trực tiếp đến vệ sinh, chất lượng thực phẩm, bao gồm: cơ sở hạ tầng (nhà xưởng), trang thiết bị máy móc, quy trình chế biến, bảo quản và người lao động tham gia vào quá trình sản xuất.
Bạn đang đọc: 5 tiêu chuẩn thực hành tốt GPs trong ngành Dược
Tiêu chuẩn GMP giúp bảo vệ bảo đảm an toàn thực phẩm và tạo ra phương pháp quản trị chất lượng ; cung ứng cam kết trong sản xuất và kinh doanh thương mại thực phẩm bảo đảm an toàn ; tạo sự tin tưởng của doanh nghiệp so với người mua ; …
1.2 GLP
Tiêu chuẩn GLP ( Good Laboratory Practice ) được hiểu là tiêu chuẩn mạng lưới hệ thống bảo đảm an toàn phòng thí nghiệm. Tiêu chuẩn này giúp bảo vệ chất lượng phòng thí nghiệm cũng như kiểm tra được hàng loạt chất lượng của loại sản phẩm dựa trên quy trình tiến độ mạng lưới hệ thống đã được hoạch định sẵn .
1.3 GSP
Tiêu chuẩn GSP ( Good Storage Practices ) là tiêu chuẩn thực hành tốt dữ gìn và bảo vệ thuốc. Tiêu chuẩn này sẽ đưa ra những lao lý, nguyên tắc và hướng dẫn dữ gìn và bảo vệ thuốc từ khâu sản xuất, luân chuyển cũng như phân phối đến tay người tiêu dùng .
GSP đưa ra những nguyên tắc cơ bản cũng như hướng dẫn chung về “ Thực hành tốt dữ gìn và bảo vệ thuốc ” với 7 pháp luật và 115 nhu yếu. Tuy nhiên, những nguyên tắc, hướng dẫn này hoàn toàn có thể được kiểm soát và điều chỉnh để cung ứng những nhu yếu đơn cử riêng không liên quan gì đến nhau, nhưng vẫn bảo vệ chất lượng thuốc .
Xem thêm : Cách thiết kế xây dựng kho thuốc theo tiêu chuẩn GSP
1.4 GPP
Tiêu chuẩn GPP ( Good Pharmacy Practices ) là tiêu chuẩn thực hành tốt quản trị nhà thuốc. Tiêu chuẩn này nhu yếu nhà thuốc phải cung ứng không thiếu những tiêu chuẩn về trình độ trình độ, đạo đức nghề nghiệp trong quy trình hành nghề. Đây là một trong những yếu tố bắt buộc so với nhà thuốc để mở màn quản lý và vận hành, bảo vệ cung ứng thuốc đúng, bảo đảm an toàn và chất lượng .
Xem thêm : Những tiêu chuẩn nhìn nhận nhà thuốc đạt chuẩn GPP
1.5 GDP
Tiêu chuẩn GDP ( Good Distribution Practices ) được hiểu là tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc. Tiêu chuẩn này sẽ đưa ra những nhu yếu khắt khe để bảo vệ chất lượng thuốc trong suốt quy trình luân chuyển, phân phối đến tay người tiêu dùng .
GDP là một phần của công tác làm việc quản trị chất lượng tổng lực để hoàn toàn có thể bảo vệ chất lượng thuốc được duy trì qua việc trấn áp khá đầy đủ những hoạt động giải trí tương quan đến quy trình phân phối thuốc .
Tiêu chuẩn GDP và GPP được phát hành sau vào tháng 1 năm 2007 để bảo vệ tính đồng nhất và tổng lực quy trình tiến độ từ sản xuất, lưu thông đến phân phối lẻ để bảo vệ tiềm năng nâng cao chất lượng, hiệu suất cao điều trị và bảo đảm an toàn cho nhân dân .
Chia sẻ kinh nghiệm tay nghề và điều kiện kèm theo mở quầy thuốc
Bạn đang có dự tính mở nhà thuốc tây tư nhân cho mình ? Hãy xem bài viết sau để update những thủ tục mở quầy thuốc tây mới nhất .
? XEM NGAY
2. Quy trình đánh giá và cấp giấy chứng nhận
2.1 Hồ sơ đánh giá lần đầu
Hồ sơ bao gồm:
- Đơn ý kiến đề nghị cấp giấy ghi nhận đủ điều kiện kèm theo kinh doanh thương mại ghi rõ ý kiến đề nghị cấp giấy GPs nếu có nhu yếu ( Biểu mẫu 19 Phụ lục I NĐ 54 )
- Chứng chỉ hành nghề
- Giấy ĐK kinh doanh thương mại
Cơ sở không vì mục đích thương mại: Không yêu cầu Chứng chỉ hành nghề và Giấy đăng ký kinh doanh.
Căn cứ xây dựng hồ sơ:
- Điều 38 Luật dược
- Điều 32 Nghị định 54 và Điều 49 Nghị định 54
Xem thêm : Thủ tục và điều kiện kèm theo mở quầy thuốc 2021
2.2 Hồ sơ đánh giá duy trì (3 năm/ lần)
Hồ sơ bao gồm:
- Đơn ý kiến đề nghị nhìn nhận duy trì, ghi rõ trong đơn nếu có đề xuất cấp GCN GPP ( Phụ lục III )
- Báo cáo tóm tắt hoạt động giải trí trong 3 năm
Nộp hồ sơ:
- Tháng 11 hằng năm : Cục Quản lý Dược / Sở Y tế công bố list, thời gian cơ sở phải nhìn nhận lại của năm sau .
- Thời điểm nộp hồ sơ : Tối thiểu 30 ngày trước thời gian nhìn nhận theo kế hoạch của Cục Quản lý Dược / Sở Y tế .
Không nộp hồ sơ đúng hạn:
- Trước 15 ngày ( theo kế hoạch ) : Cục quản trị Dược / Sở Y tế có văn bản nhu yếu báo cáo giải trình
- Trong 30 ngày ( CV nhu yếu ) : Bộ Y tế / Sở Y tế tịch thu giấy ghi nhận đủ điều kiện kèm theo kinh doanh thương mại
Nộp hồ sơ đúng hạn:
- Cơ sở được liên tục hoạt động giải trí đến khi có hiệu quả nhìn nhận định kỳ
2.3 Các tài liệu cần chuẩn bị
Đánh giá GPP:
- Nhân sự : Sơ đồ nhân sự, tên chức vụ, trình độ
- Bản vẽ sắp xếp những khu vực
-
Danh mục trang thiết bị (máy tính và phần mềm kết nối mạng)
Xem thêm: X-Quang Thực Hành Bệnh Lý Tim Mạch
- Danh mục những pháp luật, hồ sơ, tài liệu, tiến trình
- Danh mục tự kiểm tra theo Phụ lục 2 của TT 02
Đánh giá GDP:
- tin tức chung ( tin tức liên hệ, Phạm vi hoạt động giải trí )
- Nhân sự ( Sơ đồ, DS, tên, chức vụ, trình độ, … )
- Kho dữ gìn và bảo vệ ( Sơ đồ vị trí, bản vẽ sắp xếp, điều kiện kèm theo dữ gìn và bảo vệ )
- Danh mục trang thiết bị dữ gìn và bảo vệ, luân chuyển
- Hồ sơ tài liệu ( DM quy trình tiến độ, hồ sơ, tài liệu, báo cáo giải trình mạng lưới hệ thống CL )
- Tự thanh tra
Đánh giá GLP:
- tin tức chung ( tin tức liên hệ, khoanh vùng phạm vi hoạt động giải trí )
- Hệ thống chất lượng ( mạng lưới hệ thống QLCL, quốc lộ nhà cung ứng, quốc lộ rủi ro tiềm ẩn về CL )
- Nhân sự ( Sơ đồ vị trí QLCL, Danh sách, số lượng, … )
- Nhà xưởng và thiết bị ( sơ đồ vị trí, bản vẽ, hạng mục thiết bị )
- Hồ sơ tài liệu ( DM quy trình tiến độ, hồ sơ, tài liệu, báo cáo giải trình mạng lưới hệ thống CL )
- Thử nghiệm ( DM phép thử, đánh giá và thẩm định, hiệu chuẩn, … )
- Xử lý khiếu nại, tác dụng không đạt, tịch thu
- Tự thanh tra
2.4 Xử lý sau đánh giá GPs
Cơ sở đáp ứng (Mức độ 1):
- Cấp giấy ghi nhận ĐK kinh doanh thương mại sau 10 ngày ( 20 ngày so với cơ sở có kinh doanh thương mại thuốc QLĐB )
Cơ sở phải khắc phục (mức độ 2):
- Sau 5 ngày Sở Y tế / Cục quản trị Dược có văn bản thông tin
- Sau 20 ngày kể từ ngày nộp khắc phục :
- Cấp giấy : Nếu cung ứng
- CV vấn đáp : Trường hợp không phân phối
Cơ sở đáp ứng (Mức độ 3):
- Không cấp giấy ghi nhận và có CV thông tin sau 5 ngày
* Lưu ý: Hồ sơ không có giá trị:
- Khắc phục quá 6 tháng kể từ ngày có CV nhu yếu
- Quá 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu
2.5 Xử lý sau đánh giá duy trì
Cơ sở cung ứng : Cấp giấy ghi nhận GPs / Cơ sở liên tục hoạt động giải trí
Cơ sở phải khắc phục :
- Sau 5 ngày Sở Y tế có văn bản thông tin
- Sau 45 ngày cơ sở phải nộp khắc phục, Sở Y Tế xem xét trong 20 ngày
- Nếu cung ứng : Cơ sở liên tục hoạt động giải trí
- Nếu chưa phân phối cơ sở liên tục khắc phục ( thêm 45 ngày )
2.6 Xử lý vi phạm (đối với cơ sở đang hoạt động)
- Khắc phục quá 90 ngày ( ngày có CV nhu yếu khắc phục lần đầu )
- Khắc phục không cung ứng
2.7 Hình thức xử lý
-
Xử phạt vi phạm hành chính
Xem thêm: X-Quang Thực Hành Bệnh Lý Tim Mạch
- Thu hồi giấy ghi nhận ĐK kinh doanh thương mại / GPP ( nếu có )
- Thu hẹp khoanh vùng phạm vi trên giấy ghi nhận đủ điều kiện kèm theo kinh doanh thương mại với khoanh vùng phạm vi chưa cung ứng
Trên đây là 5 tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc mà quản trị nhà thuốc cần chăm sóc và tiến trình chuẩn bị sẵn sàng, xét duyệt chi tiết cụ thể nhất. Sapo. vn kỳ vọng rằng những san sẻ trên của chúng tôi hoàn toàn có thể giúp bạn hiểu rõ và nắm vững những yếu tố quan trọng để bảo vệ những nhu yếu bắt buộc, từ đó quản lý và vận hành và quản trị nhà thuốc một cách hiệu suất cao .
Source: https://laodongdongnai.vn
Category: Chia Sẻ Kiến Thức
