Thế nào là thử nghiệm lâm sàng?

Bài viết được viết bởi các bác sĩ khoa Nội ung bướu, Bệnh viện Đa khoa Quốc tế Vinmec Times City.

Trước khi một loại thuốc mới được sử dụng thì cần nhiều năm nghiên cứu và thử nghiệm để đảm bảo công dụng và sự an toàn của thuốc. Các nghiên cứu thử nghiệm thuốc mới trên người được gọi là thử nghiệm lâm sàng.

Loại nghiên cứu này cũng được sử dụng để nhìn nhận những chiêu thức mới, ví dụ điển hình như tích hợp phẫu thuật hoặc xạ trị với những thuốc mới, theo một cách mới hơn để điều trị bệnh. Kết quả nghiên cứu sẽ giúp cải tổ chất lượng đời sống và nâng cao tuổi thọ cho người bệnh .

Thử nghiệm lâm sàng là bắt buộc đối với mọi loại thuốc trước khi được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt.

1. Thực tế về thử nghiệm lâm sàng

• Thử nghiệm được thực hiện để đánh giá hiệu quả của phương pháp điều trị mới;
• Thử nghiệm để giúp xác định giai đoạn nào sẽ có hiệu quả tốt nhất;
• Những người tham gia thử nghiệm có thể là bệnh nhân mắc bệnh cụ thể hoặc tình nguyện viên khỏe mạnh;
• Thử nghiệm được thực hiện trên động vật trước, để xác định tính an toàn.

2. Tại sao cần thử nghiệm lâm sàng?

Các thử nghiệm lâm sàng để thử nghiệm các loại thuốc mới, giúp xác định xem loại nào hoạt động tốt nhất.

Không chiêu thức điều trị nào hoàn toàn có thể chữa khỏi cho tổng thể những bệnh nhân. Nhiều giải pháp điều trị và thuốc có công dụng phụ, thế cho nên những nhà nghiên cứu luôn tìm kiếm những chiêu thức tốt hơn để điều trị bệnh .Các thử nghiệm lâm sàng là rất quan trọng để hiểu loại thuốc, hoặc quá trình nào là tốt nhất cho bệnh nhân và vào thời gian nào .

Nếu không có các kết quả từ các thử nghiệm lâm sàng, các liệu pháp mới sẽ không được chấp nhận sử dụng, vì không có bằng chứng nào cho thấy chúng hoạt động tốt hơn, nhanh hơn hoặc an toàn hơn các lựa chọn khác.

3. Các thử nghiệm lâm sàng được tiến hành như thế nào?

Các tổ chức, cơ quan và công ty khác nhau có thể tham gia vào một thử nghiệm lâm sàng. Ví dụ: một nhóm các nhà nghiên cứu thực hiện nghiên cứu; còn tài trợ đến từ một cơ quan y tế công cộng, tổ chức nghiên cứu hoặc công ty dược phẩm. Người quản lý một thử nghiệm lâm sàng được gọi là điều tra viên chính (PI), thường là một bác sĩ y khoa có nhiều kinh nghiệm trong nghiên cứu.

PI đứng đầu nhóm nghiên cứu, gồm các bác sĩ, nhà khoa học, điều dưỡng, nhà tâm lý học và các chuyên gia nghiên cứu khác.

Các chuyên viên sẽ cùng phong cách thiết kế thử nghiệm lâm sàng để nghiên cứu và phân tích, lý giải và trình diễn tác dụng .Mỗi thử nghiệm lâm sàng có một kế hoạch toàn diện và tổng thể gồm có những thông tin :

• Ai đủ điều kiện tham gia?
• Có bao nhiêu người sẽ tham gia?
• Lấy thông tin gì? Ví dụ: mẫu máu hoặc phân, kích thước khối u, xét nghiệm gen…
• Thông tin chi tiết về kế hoạch điều trị?

4. Các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng

Các thử nghiệm lâm sàng bao gồm một loạt các bước được gọi là các giai đoạn. Mỗi giai đoạn nhằm trả lời cho một câu hỏi cụ thể và nâng cao hiểu biết về phương pháp điều trị mới, trước khi được phê duyệt hoặc khuyến nghị sử dụng.

4.1 Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1

Các nghiên cứu đầu tiên ở người được gọi là thử nghiệm giai đoạn 1. Mục đích của thử nghiệm giai đoạn 1 là xác định sự an toàn của thuốc nhưng chỉ có một số lượng nhỏ bệnh nhân hoặc tình nguyện viên khỏe mạnh tham gia. Các thử nghiệm ở giai đoạn 1 có thể giúp trả lời các câu hỏi như liều lượng bao nhiêu là hiệu quả và tác dụng phụ nào có thể xảy ra.

4.2 Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2

Thử nghiệm quá trình 2 có số lượng bệnh nhân lớn hơn. Giai đoạn này tập trung chuyên sâu đơn cử hơn vào việc xem điều trị hiệu suất cao tốt như thế nào ở bệnh nhân. Thử nghiệm tiến trình 2 hoàn toàn có thể xem xét những trường hợp đơn cử hoặc những nhóm bệnh nhân khác nhau .

4.3 Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3

• Thử nghiệm giai đoạn 3 gồm số lượng lớn bệnh nhân. Ở giai đoạn này, các nhà nghiên cứu so sánh hiệu quả và độ an toàn của phương pháp điều trị mới với phương pháp điều trị hiện có;
• Các thử nghiệm giai đoạn 3 có thể chứng minh lợi ích của một loại thuốc mới so với các phương pháp điều trị hiện tại. Sau đó, kết quả có thể được trình bày cho các cơ quan quản lý để được cấp giấy phép lưu hành trong thị trường.

Trong mỗi giai đoạn, các nhà khoa học sẽ nỗ lực để đảm bảo rằng kết quả không bị ảnh hưởng bởi sai lệch. Nói cách khác, họ muốn đảm bảo rằng kết quả nhận được là từ thuốc chứ không do yếu tố khác.

Một số bước gồm có :

• Các nhóm so sánh:

Những người tham gia được chia thành các nhóm để có thể so sánh thuốc mới với thuốc cũ. Thường thì cả 2 nhóm, người bệnh đều được nhận những thuốc điều trị kinh điển, và rồi một nhóm được nhận thêm thuốc được nghiên cứu trong khi nhóm còn lại được nhận thuốc được làm giống như thuốc nghiên cứu, hay còn được gọi thuốc giả dược (placebo).

• Ngẫu nhiên:

Thông thường, việc đưa bệnh nhân vào nhóm nào sẽ được phân bổ ngẫu nhiên bằng máy tính. Điều này đảm bảo rằng mọi người được chia ngẫu nhiên.

• Giấu mặt:

Những người tham gia thử nghiệm và những người điều trị không được biết ai đang điều trị với loại thuốc mới, ai đang điều trị với giả dược. Điều này được gọi là một thử nghiệm “mù đôi”.

5. Tham gia thử nghiệm lâm sàng như thế nào?

Những người tham gia được lựa chọn dựa trên việc họ có phân phối những tiêu chuẩn đơn cử hay không .

Các phương pháp điều trị hoặc chiến lược điều trị mới cần được đánh giá xem cái nào hiệu quả nhất trên một số bệnh hoặc nhóm người nhất định. Vì vậy đôi khi một số người được mời hoặc đề nghị tham gia vào các thử nghiệm lâm sàng.

Nếu cung ứng những nhu yếu lựa chọn, một người có đủ điều kiện kèm theo để ĐK. Điều kiện sẽ đổi khác khác nhau ở mỗi thử nghiệm nhưng thường là :

• Giai đoạn bệnh;
• Tuổi tác;
• Các loại thuốc khác đang sử dụng;
• Các bệnh trước đó hoặc hiện có;
• Các biến chứng nếu có từ bệnh đang mắc.

Ban tổ chức triển khai sau đó sẽ phân phối thêm thông tin về việc tham gia. Thông tin này sẽ phác thảo những rủi ro tiềm ẩn và quyền lợi mà mỗi người nhận được nếu họ tham gia .

Lợi ích của việc tham gia các thử nghiệm lâm sàng có thể bao gồm chi phí. Một số thử nghiệm cung cấp miễn phí thuốc, dịch vụ hoặc cả hai cho những người đăng ký.

Nếu thử nghiệm gồm có ngân sách, số tiền sẽ đổi khác tùy thuộc vào số lượng chi tiết cụ thể cần tích lũy và thời hạn của người tham gia. Chẳng hạn, một nghiên cứu nhu yếu người tham gia ở lại qua đêm thường sẽ trả cao hơn so với một nghiên cứu chỉ cần một hoặc hai giờ .

Bất cứ ai quyết định tham gia thử nghiệm lâm sàng nên yêu cầu việc giải thích rõ ràng về mục đích của thử nghiệm và vai trò của mỗi nhà tài trợ.

6. Bảo vệ quyền lợi người tham gia

Trước khi một thử nghiệm lâm sàng bắt đầu, các bác sĩ phải giải thích rõ những gì muốn đạt được qua thử nghiệm.

Họ phải trình diễn điều này với Hội đồng khoa học và Hội đồng đạo đức .

Cơ quan đánh giá phải đảm bảo rằng thử nghiệm mang tính đạo đức, các quyền của người tham gia được bảo vệ và các tiêu chuẩn thực hành lâm sàng cao nhất sẽ được tuân thủ.

Các thử nghiệm được triển khai trong thiên nhiên và môi trường chăm nom y tế trang bị rất đầy đủ và có nhân viên cấp dưới có kinh nghiệm tay nghề, để hoàn toàn có thể giải quyết và xử lý cho bất kể trường hợp khẩn cấp nào hoàn toàn có thể xảy ra .

7. Có bao giờ thử nghiệm lâm sàng sai?

Ngay cả các thử nghiệm mang tính đạo đức và được lên kế hoạch cẩn thận nhất về thuốc mới để sử dụng cho con người thì cũng có những rủi ro và đôi khi đi sai đường.

Để giảm thiểu rủi ro đáng tiếc, thuốc mới sẽ được thử nghiệm trên chuột trước, sau đó mới là những xét nghiệm về độc tính trên người. Tiếp theo, loại sản phẩm thường được thử nghiệm ở những tình nguyện viên khỏe mạnh, mở màn với liều đơn và tăng dần về số lượng. Nếu không có yếu tố gì, những tình nguyện viên sẽ dùng nhiều liều, tăng liều trước khi vận dụng mẫu sản phẩm cho người bệnh .

Mỗi bước được lên kế hoạch cẩn thận và xem xét trước khi bước tiếp theo được thực hiện. Tuy nhiên, dù được giám sát chặt chẽ, các thử nghiệm lâm sàng đôi khi gặp các tác dụng phụ hoặc phản ứng không mong muốn.

Các kế hoạch, thuốc mới hoặc giải pháp điều trị mới hoàn toàn có thể không mang lại quyền lợi gì, hoặc hoàn toàn có thể gây ra công dụng phụ không mong ước. Vì nguyên do này, những người tham gia thử nghiệm phải được chắc như đinh sẽ bảo đảm an toàn .

Đây là lý do tại sao quá trình thử nghiệm lâm sàng rất lâu và các quy tắc về thử nghiệm rất nghiêm ngặt.

Các thử nghiệm lâm sàng rất quan trọng trong việc cải tổ và thôi thúc chăm nom y tế, để tối đa hóa hiệu suất cao và giảm thiểu rủi ro đáng tiếc .

Trung tâm ung bướu – Bệnh viện Đa khoa Quốc tế Vinmec Times City cũng được chọn là một trong những đơn vị tham gia thử nghiệm lâm sàng đa quốc gia (nhiều nước cùng tham gia) vì đáp ứng được yêu cầu khắt khe về điều kiện trang thiết bị và đội ngũ y bác sĩ.

Quý khách có bất cứ thắc mắc nào về thử nghiệm lâm sàng tại Vinmec Times City vui lòng liên hệ qua HOTLINE 0243 9743 556.

Source: https://laodongdongnai.vn
Category: Nghiên Cứu