* Hồ sơ lô – Tài liệu text
5.21 Hồ sơ lô có đợc ghi chép đầy đủ cho các
công đoạn chế biến, đóng gói hay
không? Có ghi đầy đủ:
– Số lô sản phẩm?
-Ngày bắt đầu và ngày kết thúc?
– Các công đoạn chế biến đóng gói?
– Sản lợng thực tế và tỷ lệ phần trăm so
với sản lợng lý thuyết?
– Tên ngời thực hiện và kiểm tra ở mỗi
công đoạn?
– Các kết quả kiểm tra trong quá trình
sản xuất, bán thành phẩm, thành phẩm?
– Các thông số máy móc?
– Chữ ký của ngời thực hiện, ngời kiểm
tra từng công đoạn, của ngời có thẩm
quyền xác nhận mọi công đoạn đợc thực
hiện phù hợp với qui trình sản xuất, đóng
gói?
V Bảo Quản
1
Có nội quy kho?
2
Có các qui định về thời gian đối chiếu,
kiểm kê hàng hoá trong kho?
Có thẻ kho cho từng loại sản phẩm?
3
4
5
VI
1
2
Có qui định về việc kiểm tra chất lợng,
theo dõi chất lợng sản phẩm đợc bảo
quản trong kho?
Thẻ kho có chứa các dữ liệu sau không:
– Tên sản phẩm?
– Ngày nhận, ngày phát?
– Số lợng nhận, xuất, tồn?
– Số lô, hạn dùng, hàm lợng của sản
phẩm?
– Tình trạng của sản phẩm?
Quản lý chất lợng và tự
kiểm tra
Có thử nghiệm lại với nguyên liệu đợc
bảo quản ở điều kiện khác nhau trớc khi
đa vào sản xuất?
Để đảm bảo sự đồng đều và toàn vẹn của
lô thuốc, kiểm soát trong quá trình sản
xuất có tiến hành bằng cách thử các mẫu
đại diện của sản phẩm trung gian chờ
đóng gói của lô thuốc về mặt định tính,
hàm lợng, độ tinh khiết và chất lợng
thích hợp?
19
3
4
5
6
7
8
Qui trình kiểm tra trong quá trình sản
xuất có mô tả:
– Loại thử nghiệm cần tiến hành vào
khoảng thời gian qui định?
– Những kiểm tra và tiêu chuẩn kỹ thuật
về thử nghiệm đã đợc thiết lập?
Bộ phận đóng gói có thực hiện công
đoạn làm sạch dây truyền? Bộ phận kiểm
tra chất lợng có kiểm tra trớc khi tiến
hành thao tác đóng gói?
Lô thành phẩm đã đóng gói có đợc biệt
trữ cho tới khi bộ phận kiểm tra chất lợng cho phép xuất?
Lô thuốc thành phẩm có đợc kiểm tra
đáp ứng các tiêu chuẩn kỹ thuật trớc khi
xuất hay phân phối cha?
– Nhận diện nguyên liệu và thành phẩm
trớc khi đóng gói?
– Định tính và định lợng tất cả các hoạt
chất?
– Mức độ chấp nhận và loại trừ?
Khi lô thuốc không đạt thử nghiệm có
tìm hiểu nguyên nhân?
Có quy định thử nghiệm kiểm tra chất lợng cho mỗi nguyên liệu và thành phẩm?
9
– Có qui trình lấy mẫu?
– Qui trình này có đợc biên soạn phù hợp
với Qui chế lấy mẫu để kiểm tra chất lợng?
10
Qui trình này có qui định rõ:
– Ngời lấy mẫu?
– Thiết bị và đồ đựng mẫu đợc dùng?
– Nơi lấy mẫu?
– Các biện pháp phòng ngừa khi lấy
mẫu?
– Nơi lu giữ mẫu?
Có hồ sơ kiểm nghiệm?
11
12
Hồ sơ kiểm nghiệm có đầy đủ các dữ
liệu:
– Ngày thử nghiệm?
– Tên sản phẩm, số lô sản phẩm?
– Số lợng nhận?
– Phơng pháp thử nghiệm, quy chuẩn?
– Các dữ liệu phân tích, kết quả?
– Chữ ký của ngời thực hiện, ngời giám
sát?
20
13
14
15
16
VII
1
Phiếu kiểm nghiệm có đầy đủ các dữ liệu
sau đây không:
– Tên cơ quan cấp phiếu? Số phiếu?
– Tên dạng bào chế, hàm lợng sản phẩm?
– Nơi sản xuất? hạn dùng? hàm lợng? số
lô?
– Kết quả thử nghiệm, giới hạn chấp
nhận đợc?
– Đánh giá chất lợng mẫu sản phẩm?
– Ngày và chữ ký của ngời có thẩm
quyền?
Có chơng trình nghiên cứu độ ổn định
của thuốc?
Có các tài liệu ghi chép về quá trình, kết
quả nghiên cứu độ ổn định?
Nhiên cứu độ ổn định có đợc tiến hành
trong những trờng hợp sau đây:
– Các sản phẩm mới?
– Các bao bì mới?
– Thay đổi công thức, phơng pháp chế
biến hoặc nguồn gốc nguyên liệu?
Vệ sinh và tiêu chuẩn vệ sinh
Có quy định khu vực nhà xởng hạn chế
ra vào? Đối với ngời không có nhiệm
vụ?
2
Có quy định cấm ăn uống, hút thuốc…
trong khu vực sản xuất?
3
Có đủ nhà tắm, nhà thay quần áo, nhà vệ
sinh dành cho nhân viên sản xuất?
4
Các thiết bị có lắp đặt tạo đủ điều kiện
thuận lợi cho việc làm vệ sinh và bảo dỡng?
5
Thiết bị có đợc xác nhận bằng văn bản là
sạch trớc khi dùng?
6
Việc kiểm tra trong khu vực sản xuất trớc khỉ sản xuất có đợc 2 ngời kiểm tra?
7
Có quy định thay giặt quần áo sau khi
lao động?
VIII Giải quyết hậu quả
Khiếu nại về sản phẩm
1
1.1 Có những quy định bằng văn bản để xử
lý tất cả các khiếu nại?
1.2 Có chỉ định những ngời chịu trách nhiệm
nhận, xem xét và đánh giá những khiếu
nại về sản phẩm?
1.3 Các khiếu nại có đợc đơn vị kiểm tra
chất lợng xem xét lại?
1.4 Có lu trữ bằng văn bản cho từng khiếu
nại trong một hồ sơ đặc biệt trong một
21
1.5
2
3
3.1
3.2
khoảng thời gian nhất định?
Hố sơ đó có bao gồm:
a. Tên và hàm lợng của dợc phẩm?
b. Số lô, hạn dùng, hàm lợng?
c. Dạng bào chế?
d. Tên ngời khiếu nại?
e. Bản chất của sự khiếu nại?
f. Trả lời ngời khiếu nại?
Những khiếu nại liên quan tới những
phản ứng có hại có đợc đánh giá bới ngời
có nghiệp vụ?
Dợc phẩm bị trả lại
– Hồ sơ các sản phẩm bị trả lại đợc lu trữ
có bao gồm:
a. Tên và hàm lợng của sản phẩm?
b. Dạng bào chế?
c. Số lô?
d. Lý do trả về?
e. Chất lợng của sản phẩm trả về?
f. Ngày trả về?
– Các dợc phẩm về có đợc bảo quản tại
khu vực cách ly?
Thu hồi sản phẩm
Có quy trình thích hợp để thu hồi các sản
phẩm bị trả lại?
Có những hồ sơ và báo cáo về thu hồi
sản phẩm bao gồm kết quả của việc thu
hồi sản phẩm và việc xử lý?
Phụ lục 2
22
Nội dung
Thanh tra việc thực hiện các quy định sản xuất, chế biến thuốc đông y,
thuốc từ dợc liệu.
(Ban hành kèm theo Quyết định số 5026 /QĐ-BYT ngày 21 /12 /2009 của Bộ trởng
Bộ Y tế)
TT
Nội dung
Không
(1)
(2)
(3)
I.
Nhân sự
1
Ngời phụ trách chuyên môn có Chứng chỉ
hành nghề?
Các giấy chứng nhận khác (Vệ sinh môi
trờng, phòng chống cháy nổ…)
Có cán bộ phù hợp với nhiệm vụ sản xuất
và quản lý sản xuất?
Có tổ chức đào tạo chuyên môn thích hợp
cho các cản bộ kỹ thuật của các bộ phận
sản xuất?
Có tổ chức đào tạo tay nghề thích hợp cho
công nhân đợc tuyển dụng tham gia sản
xuất?
Có định kỳ kiểm tra sức khoẻ những nhân
viên (cán bộ kỹ thuật, công nhân) tham
gia trực tiếp sản xuất?
2
3
4
5
6
II
Cơ Sở
1
Kho
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
1.6
1.7
1.8
Có
Đạt Không
đạt
(4)
(5)
Nhận
xét
(6)
Kho đảm bảo không ở gần các khu vực dễ
bị ô nhiễm (bụi, hoá chất, vệ sinh)?
Trong kho có bố trí tồn trữ riêng nguyên
liệu?
Trong kho có bố trí tồn trữ riêng bán
thành phẩm?
Trong kho có bố trí tồn trữ riêng phụ kiện
bao bì?
Trong kho có bố trí tồn trữ riêng thành
phẩm?
Trong kho bố trí có ngăn nắp, hợp lý?
Có theo dõi và có biện pháp khống chế độ
ẩm, độ thông thoáng nhà kho?
Có theo dõi và có biện pháp khống chế
ngăn chặn sự xâm nhập của chuột, chim
và các côn trùng sâu bọ… vào kho?
23
Có
1.9
TT
2
Có phơng tiên, dụng cụ phòng chống
cháy?
Nội dung
Xởng sản xuất
2.1
Nhà xởng sản xuất có tránh đợc các ảnh
hởng bất thờng của thời tiết?
Nhà xởng sản xuất có đảm bảo không gần
các khu vực dễ ô nhiểm…?
-Tờng, trần, sàn nhà có nhẵn, phẳng,
không thấm nớc, không nứt nẻ, dễ cọ rửa?
– Có đảm bảo không dùng các vật liệu nh
gỗ, cót ép, vải nylon để ngăn tờng, trần
nhà?
– Phần tiếp giáp trần tờng và tờng sàn có tránh đợc các góc chết để dễ cọ
rửa?
– Có đảm bảo không dễ bị đọng bụi, vật
làm ô nhiễm?
Hệ thống cống rãnh trong sản xuất và môi
trờng xung quanh có đúng quy cách, đợc
bảo dỡng, vệ sinh thờng xuyên?
Đờng đi của nguyên liệu, nhân viên sản
xuất, trong các phòng sản xuất có đợc bố
trí hợp lý, theo một chiều, tránh chồng
chéo, dích dắc?
– Các đảm bảo hành lang trong khu vực
sản xuất có sử dụng làm đờng đi chung?
– Nếu là đờng đi chung thì việc đi lại, vận
chuyển có gây ảnh hởng làm nhiễm chéo
đến mức không thể chấp nhận đợc?
Có khu vực (phòng riêng) để máy dập
viên, nồi bao viên?
Nhà cửa sản xuất có đợc bảo trì thờng
xuyên không (quét vôi, quét sơn, chống
dột nát, bong tróc…)?
Có biện pháp chống bụi trong khu vực sản
xuất?
Có chỗ riêng để thay trang phục sản xuất
ở sát ngay khu sản xuất và có đựoc bố trí
hợp lý?
Có nhà vệ sinh, chỗ rửa tay, nhà tắm, cho
nhân viên?
– Có quy định vệ sinh, dọn sạch dây
chuyền sản xuất sau khi hoàn thành sản
xuất một sản phẩm?
Tình trạng vệ sinh ngoại cảnh và có các
quy định cần thiết đảm bảo vệ sinh ngoại
cảnh?
– Có quy định làm vệ sinh chung toàn khu
nhà xởng và nhà làm việc?
2.2
2.3
2.4
2.5
2.6
2.7
2.8
2.9
2.10
2.11
2.12
2.13
2.14
2.15
Không
Nhận
xét
24
TT
2.16
2.17
III
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
IV.
1
1.1
1.2
1.3
Nội
dung
Có quy định về
kiểm
tra nhiệt độ và độ
ẩm trong nhà kho, xởng sản xuất?
Việc bảo vệ nhà xởng nh thế nào? Có đủ
đảm bảo an ninh cho khu vực nhà xởng?
Không
Có
Nhận
xét
Trang Thiết Bị
Danh mục chủng loại, kích cỡ (công xuất,
dung tích…) thiết bị máy móc có phù hợp
với yêu cầu đảm bảo tính đồng nhất cửa lô
sản phẩm?
Vật liệu chế tạo thiết bị đảm bảo không
gây ra phản ứng, tác hại tới chất lợng sản
phẩm?
Thiết bị có dễ làm vệ sinh?
Có biện pháp đảm bảo an toàn về diện khi
chạy các máy, thiết bị?
Các chất bôi trơn, nớc làm lạnh có nguy
cơ lọt vào sản phẩm?
Vị trí lắp đặt thiết bị, khoảng cách giữ các
thiết bị có đảm bảo không gây ô nhiễm
chéo sản phẩm hay nhầm lẫn?
Khi sản xuất, trên các thiết bị có bảng ghi
rõ tên sản phẩm, số lô và ngày tháng sản
xuất để chống nhầm lần?
Mỗi máy móc thiết bị có số theo dõi, sử
dụng, bảo quản, bảo trì, vệ sinh?
Trớc khi sản xuất có kiểm tra tình trạng
sạch sẽ của từng thiết bị sẽ dùng đến?
Sau khi sản xuất có làm vệ sinh cho thiết
bị?
Khi sản xuất, có biện pháp để chống
nhầm lẫn khi sử dụng thiết bị, dụng cụ?
Hoạt Động Theo Chức Năng
Chế biến, sản xuất, đóng gói
– Nguyên liệu ban đầu đạt tiêu chuẩn kỹ
thuật trớc khi đa vào sản xuất?
– Có tách biệt khâu sơ chế thành phẩm?
– Nguyên liệu, bán thành phẩm đợc xử lý
để đảm bảo tiêu chuẩn vệ sinh?
Có chế biến dợc liệu hay sản phẩm có độc
tính?
– Có quy trình công nghệ, hớng dẫn sản
xuất, tiêu chuẩn (nguyên liệu, thành
phẩm) đã ban hành và biện pháp quản lý?
– Các đồ đựng bảo quản cho một sản
phẩm chờ đóng gói, sản phẩm đóng gói có
đợc ghi chép về:
25
TT
1.4
2
2.1
+ Đặc tính sản Nội
phẩm?
dung
+ Số lợng?
+ Số lô?
+ tình trạng?
Có đủ nhãn thuốc và thông tin trên tờ rời
kèm bao bì theo quy định?
2.5
V
Bảo Quản
1
Có quy định các khu tồn trữ riêng đối với
dợc liệu, bán thành phẩm, thành phẩm?
– Việc sắp xếp trong kho có ngăn nắp, dễ
thấy, dễ lấy?
Có ghi chép ngày nhập kho, điều kiện bảo
quản, hạn dùng?
Khi giao hàng có theo dõi lô sản xuất trên
từng hoá đơn xuất hàng?
Quản lý chất lợng và tự
kiểm tra
Có sổ mẫu tự kiểm tra chất lợng?
2.3
2.4
2
3
4
VI
1
2
3
4
5
6
VII
Có
Nhận
xét
Hồ sơ pháp lý và tài liệu kỹ thuật
Có đủ hồ sơ tài liệu cho các mặt hàng sản
xuất?
Có xây dựng quy trình cho các công đoạn
sản xuất?
Có tiêu chuẩn kỹ thuật sản phẩm cấp cơ
sở?
Có đủ tài liệu cập nhật về chuyên môn
(sách tham khảo) luật pháp (quy chế đợc…)?
Có lu giữ hồ sơ các lô đã sản xuất?
2.2
Không
Tỷ lệ số mẫu tự cơ sở kiểm tra chất lợng
và thuê kiểm nghiệm bên ngoài so với
tổng số lô sản xuất có đúng?
Có quy định kiểm tra lại chất lợng các
mặt hàng nguyên liệu và bàn thành phẩm
tồn trữ trong kho thuốc?
– Có lu mẫu đã kiểm nghiệm?
– Có nghiên cứu, theo dõi độ ổn định của
thuốc?
Có sổ sách ghi chép kết quản kiểm tra
chất lợng?
– Có tổ chức đội ngũ kiểm soát viên
không?
– Có sổ sách ghi chép hoạt động kiểm soát
các công đoạn sản xuất?
Vệ Sinh
26
TT
1
Nội dung
Vệ sinh cá nhân
1.1
Có quy định vệ sinh cá nhân cho tất cả
nhân viên liên quan đến sản xuất
Có qui định và biện pháp để không cho
nhân viên mắc bệnh truyền nhiễm tham
gia trong dây chuyền sản xuất?
Có quy định và biện pháp để tránh hoặc
hạn chế tiếp xúc tay trần với các sản phẩm
nguyên liệu hở?
Có nội quy việc di chuyển của nhân viên
từ khu vực sản xuất này sang khu vực sản
xuất khác?
1.2
1.3
1.4
2
Không
Có
Nhận
xét
Thiết bị
Có quy trình vệ sinh cho từng loại thiết
bị?
3
3.1
3.2
3.3
3.4
3.5
3.6
3.7
ViiI
1
1.1
1.2
1.3
1.4
Nhà xởng
Có quy trình, phơng tiện, quy định làm vệ
sinh nhà xởng?
Có thực hiện đầy đủ các quy trình, quy
định làm vệ sinh nhà xởng?
Có ghi chép lại việc thực hiện quy trình,
quyđịnh làm vệ sinh?
Buồng tắm, chỗ rửa tay, buồng vệ sinh,
nơi thay quần áo có đợc bố trí hợp lý và
sử dụng đúng quy định?
Đảm bảo vệ sinh ngoại cảnh?
Có khoá phòng đệm giữa khu vực sạch với
các khu vực khác không?
Có đảm bảo vệ sinh trang phục cá nhân
đúng quy định?
Giải Quyết Hậu Quả
Khiếu Nại Về Sản Phẩm
Có những quy định bằng văn bản để xử lý
tất cả các khiếu nại?
Có chỉ định những ngời chịu trách nhiệm
nhận, xem xét và đánh giá những khiếu
nại về sản phẩm?
Các khiếu nại có đợc đơn vị kiểm tra chất
lợng xem xét lại?
Có lu trữ bằng văn bản cho từng khiếu nại
trong một hồ sơ đặc biệt trong một thời
gian nhất định?
Hồ sơ có bao gồm:
– Tên và hàm lợng của dợc phẩm?
27
TT
2
2.1
2.2
3
3.1
3.2
Nội dung
– Số lô?
– Dạng bào chế?
– Tên ngời khiếu nại?
– Bản chất của sự khiếu nại?
– Trả lời ngời khiếu nại?
Những khiếu nại liên quan tới những phản
ứng có hại có đợc đánh giá bởi ngời có
nghiệp vụ?
Dợc phẩm bị trả lại
Không
Có
Nhận
xét
Hồ sơ các sản phẩm bị trả lại đợc lu trữ có
bao gồm:
– Tên và hàm lợng của sản phẩm?
– Dạng bào chế?
– Số lô?
– Lý do trả về?
– Chất lợng của sản phẩm trả về?
– Ngày trả về?
– Các dợc phẩm trả về có đợc bảo quản tại
khu vực cách ly?
– Đơn vị kiểm tra chất lợng có đợc giao
nhiệm vụ xem xét các sản phẩm từ thị trờng bị trả về do khiếu nại, h hỏng, quá
hạn hay các lý do khác?
Thu Hồi Sản Phẩm
Có quy trình thích hợp để thu hồi các sản
phẩm bị trả lại?
Có những hồ sơ và báo cáo về thu hồi sản
phẩm bao gồm kết quả của việc thu hồi
sản phẩm và việc xử lý?
Phụ lục 3
Nội dung
28
Thanh tra việc thực hiện các quy định tại cơ sở bán buôn thuốc.
(Ban hành kèm theo Quyết định số 5026 /QĐ-BYT ngày 21 /12 /2009 của Bộ trởng
Bộ Y tế)
TT
Nội dung
Không
(1)
I
1
(2)
Tổ chức, quản lý và nhân sự
(3)
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
II
1
2
3
Có
Không
Đạt
đạt
(4)
4
Nhận xét
6
Có sơ đồ tổ chức nhân sự và ghi rõ
tên, trình độ của từng ngời?(GDP)
Có văn bản quy định trách nhiệm
quyền hạn của từng cá nhân và mối
quan hệ giữa các cá nhân?(GDP)
Cơ sở có đủ nhân viên có trình độ
phù hợp với công việc đợc giao?
Có bản mô tả công việc của từng cá
nhân không? (GDP)
– Có hợp đồng hay ủy quyền đầy đủ
đối với các công việc do nhân viên
hay tổ chức khác thực hiện không?
– Cơ sở có các quy định về an toàn lao
động của nhân viên và tài sản không?
– Có các qui định về bảo vệ môi trờng?
Có quy trình và thiết bị sơ cứu để xử
lý các trờng hợp ảnh hởng đến sự an
toàn của nhân viên không? (GDP)
Nhân viên có đợc đào tạo huấn
luyện đầy đủ về GDP không? (GDP)
Nhân viên có đợc đào tạo ban đầu và
đào tạo liên tục phù hợp với nhiệm
vụ đợc giao? (GDP)
Nhân viên có hồ sơ sức khỏe ban
đầu và định kỳ kiểm tra không? Bao
lâu một lần?
Có các quy trình về vệ sinh cá nhân
cho nhân viên phù hợp với các hoạt
động tiến hành không?
Có trang phục bảo hộ lao động cho
nhân viên phù hợp với các hoạt động
tiến hành không? (GDP)
Quản lý chất lợng
Cơ sở có chính sách chất lợng đợc
ban lãnh đạo chính thức phê duyệt
và công bố không? (GDP)
Có các quy trình cung ứng và xuất
kho phù hợp và hợp lý không? (GDP)
Thuốc có đợc mua từ các nhà cung
cấp hợp pháp đã đợc đánh giá, chấp
29
Source: https://laodongdongnai.vn
Category: Thủ Tục
