Các giai đoạn Thử nghiệm Lâm sàng – Sorrento Therapeutics

Giai đoạn 1

2 tuần – 1 năm

20-100 người tham gia

Thử nghiệm giai đoạn 1 kiểm tra các loại thuốc điều tra thường trong một nhóm từ 20 đến 100 đối tượng. Thông thường, hầu hết các loại thuốc điều tra được thử nghiệm đầu tiên ở những người tình nguyện khỏe mạnh, nhưng điển hình hơn trong các nghiên cứu ung thư, bệnh nhân ung thư đang được điều trị được đăng ký vào một nghiên cứu liều lượng tăng dần trong đó liều lượng thấp được đưa ra trước và sau đó là liều lượng lớn hơn để xác định đâu là liều lượng an toàn. trong các nghiên cứu tiếp theo.

Mục tiêu là xác định:

• Bao nhiêu thuốc là an toàn để cung cấp
• Nếu điều trị có thể cải thiện bệnh
• Nếu có bất kỳ tác dụng phụ nào
• Các yếu tố rủi ro là gì

Giai đoạn 2

lên đến 2 năm

100-300 người tham gia

Trong giai đoạn 2, thuốc điều tra được sử dụng cho vài trăm đối tượng mắc bệnh hoặc tình trạng mà thuốc được thiết kế để điều trị. Thuốc mới có thể được so sánh với hoặc không thể so sánh với một loại thuốc hiện đang được cấp cho bệnh nhân hoặc với giả dược. Trong giai đoạn này, thuốc vẫn chưa được thử nghiệm với số lượng người đủ lớn để xác định rằng bất kỳ thay đổi tích cực nào là do thuốc gây ra chứ không phải chỉ do ngẫu nhiên. Vào cuối Giai đoạn 2, các công ty thường họp với FDA để xác định những gì cần phải thực hiện trong Giai đoạn 3, đặc biệt là có bao nhiêu đối tượng cần đăng ký để có đủ mức độ an toàn.

Mục tiêu là xác định:

• Nếu loại thuốc mới hoạt động đủ tốt để được thử nghiệm trên nhiều nhóm bệnh nhân lớn hơn trong thử nghiệm pha 3
• Bao nhiêu lượng thuốc là an toàn để cung cấp
• Thuốc hoạt động tốt như thế nào đối với bệnh
• Cách quản lý bất kỳ tác dụng phụ nào

Giai đoạn 3

lên đến 4 năm

300-3000 người tham gia

Trong giai đoạn 3, các thử nghiệm lâm sàng lớn hơn nhiều và có thể bao gồm hàng nghìn bệnh nhân. Trong nhiều trường hợp, cần phải thực hiện hai hoặc nhiều nghiên cứu. Các nhà nghiên cứu theo dõi chặt chẽ các bệnh nhân trong khoảng thời gian đều đặn. Các tình nguyện viên mắc bệnh hoặc tình trạng mà loại thuốc mới được thiết kế để điều trị. Thuốc mới thường được so sánh với phương pháp điều trị tiêu chuẩn hoặc với giả dược để xem liệu thuốc mới có bất kỳ lợi ích nào so với phương pháp điều trị hiện tại hay vượt trội hơn so với giả dược hay không.

Các mục tiêu là đạt được:

• Xác nhận hiệu quả của thuốc và cho phép các nhà nghiên cứu xác định độ an toàn và tác dụng phụ của nó.
• FDA chấp thuận

Giai đoạn 4

khoảng 1 năm

3000+ người tham gia

Sau khi thuốc được FDA và các cơ quan quản lý thích hợp phê duyệt và đang được bán trên thị trường, các thử nghiệm giai đoạn 4 được tiến hành để thu thập thêm thông tin về hiệu quả, độ an toàn và tác dụng phụ của thuốc, thường là ở các chỉ định mới. Thử nghiệm pha 4 cũng có thể nhằm mục đích đánh giá bệnh nhân với các đặc điểm nhất định hoặc so sánh hoặc kết hợp thuốc mới với các phương pháp điều trị có sẵn khác.