Làm thế nào để xuất khẩu khẩu trang y tế ra nước ngoài

Thời điểm dịch bệnh vừa mới qua khiến nhu yếu sử dung khẩu trang y tế ở quốc tế tăng cao, vì thế, nhiều doanh nghiệp trong nước sản xuất và thương mại sản phẩm & hàng hóa này chăm sóc đến thủ tục xuất khẩu khẩu trang y tế .

Vấn đề cần đặt ra là làm thế nào để xuất khẩu khẩu trang y tế ra nước ngoài? Quy trình thực hiện xuất khẩu khẩu trang y tế cần những thủ tục gì?

 Bạn có thể tìm hiểu thông tin trong bài viết dưới đây của Legalzone

Quy trình xuất khẩu khẩu trang y tế

làm thế nào để xuất khẩu khẩu trang y tế ra nước ngoài?Để được xuất khẩu khẩu trang y tế, quy trình khá phức tạp cần trải qua các bước sau:

Công bố doanh nghiệp đã đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế

Nếu như bạn đã có nhà xưởng, máy móc để tự sản xuất những loại vật tư y tế thì sẽ cần bảo vệ những ghi nhận sau :
ISO 13485 cho nhà xưởng
Ký kết hợp đồng với bên kiểm định chất lượng
Hoàn thành những loại thủ tục công bố đủ điều kiện kèm theo sản xuất tại sở y tế

Phân loại và công bố thiết bị y tế loại A

Phân loại rõ ràng từng loại thiết bị y tế mà bạn phân phối cho thị trường
Mang hàng đi triển khai kiểm nghiệm tại những đơn vị chức năng khá đầy đủ điều kiện kèm theo và thẩm quyền kiểm định. Có thể kể đến như Viện Trang Thiết Bị, Vinacontrol, …
Làm công bố tiêu chuẩn vận dụng loại A

Làm chứng chỉ lưu hành tự do CFS

Đây là chứng từ không bắt buộc ở toàn bộ những vương quốc, tuỳ vào nhu yếu của từng nơi. Nếu ở đó họ bắt doanh nghiệp phải cấp thì bạn phải làm .
Để hoàn toàn có thể làm không thiếu sách vở CFS, bạn sẽ cần những sách vở, ghi nhận khác. Đó là ISO 13485, công bố đủ điều kiện kèm theo sản xuất, công bố loại A, bảng kiểm nghiệm .
Giấy ghi nhận lưu hành tự do ( CFS ) là điều kiện kèm theo cần để doanh nghiệp xuất khẩu khẩu trang y tế, khẩu trang vải kháng khuẩn, khẩu trang vải bảo lãnh ra thị trường quốc tế. Nếu khẩu trang bán trong nước thì doanh nghiệp không cần xin CFS .

Làm CE/FDA

Đây là thủ tục cần làm nếu doanh nghiệp của bạn có nhu yếu xuất khẩu mẫu sản phẩm của mình qua khu vực châu Âu hoặc Mỹ .
Tuy nhiên, bạn cần tìm hiểu và khám phá rõ về yếu tố này cho từng khu vực. Bởi lẽ, hiện tại, khá nhiều nước thuộc EU đang trong mùa dịch nghiêm trọng .
Có thể họ sẽ không bắt buộc doanh nghiệp phải có CE marking. Doanh nghiệp nên kiểm tra trước, nếu bên mua cần thì mới phải làm thủ tục này .

Mã HS Code cho khẩu trang y tế

3926 : Các loại sản phẩm khác được làm từ plastic và những loại sản phẩm bằng những vật tư khác của những nhóm từ 39.01 đến 39.14 .
39269042 : Khẩu trang chống độc, mặt nạ bảo lãnh khi hàn xì và công việc làm tương tự như .
6214 : Khăn choàng, khăn choàng cổ, khăn quàng rộng đội đầu, khăn choàng vai, mạng che và những loại tựa như .
62149090 : Khẩu trang chống bụi bảo lãnh lao động N95. Khẩu trang chống bụi N95. Khẩu trang vải hàng mới 100 % .
6307 : Các loại sản phẩm đã hoàn thành xong khác, kể cả mẫu cắt may .
63079040 : Khẩu trang có dây buộc được làm từ vải không dệt ; Loại khẩu trang này được dùng trong phẫu thuật ;
Khẩu trang giải phẫu 3 lớp bằng sợi carbon Surgical face mask ; Một hộp 50 cái, bột thùng carton 30 hộp ; Nói chung là khẩu trang phẫu thuật .
63079069 : Khẩu trang lọc bụi .
63079090 : Khẩu trang chống bụi được làm từ vật tư tổng hợp ( Model : SLD-DAC4 ) ; Khẩu trang chống bụi trực tiếp cho công nhân bằng vải ( Model 225V Cleantop ) ;
Khẩu trang chống bụi Safety face cover ; Khẩu trang đeo trong nhà xưởng ; Khẩu trang 2 lớp chống bụi và chống khói cho công nhân khi hàn linh phụ kiện ;
Khẩu trang loại 8822 ; 1 hộp khẩu trang loại 8822 có 240 cái ; Khẩu trang lọc bụi A ; Khẩu trang lọc bụi B ;
Khẩu trang lọc bụi bằng vải không dệt ; Khẩu trang OKIA E MASK KWH-883 ; Khẩu trang phòng bụi 3M # 8210 .

Một số thông tin chi tiết về chứng nhận xuất khẩu khẩu trang y tế

Chứng nhận khẩu trang y tế, khẩu trang kháng khuẩn, khẩu trang vải bảo lãnh cần Công bố tại Sở công Thương, Sở y tế để loại sản phẩm được phép nhập khẩu, lưu hành trên thị trường và xuất khẩu .

Để được phép bán, lưu hành khẩu trang y tế, khẩu trang vải kháng khuẩn, khẩu trang vải thường thì / khẩu trang bảo lãnh hợp pháp tại Nước Ta
( cần đạt ghi nhận, công bố lưu hành ) và xuất khẩu ra thị trường quốc tế như : Mỹ, Anh, liên minh châu Âu EU, Nhật, Hà Quốc, Tây Ban Nha, Italia, Pháp, Đức, Thỏ Nhí Kỳ, Bỉ, Hà Lan, Nga, Canada, Án Độ, những nước Khu vực Đông Nam Á … ( cần có CFS, Đối với khẩu trang Y tế cần đạt ghi nhận CE của EU, xin số ĐK với FDA của Mỹ … )
Tổ chức / doanh nghiệp phải làm khẩu trang đạt tiêu chuẩn để phân phối khẩu trang chất lượng Giao hàng chống đại dịch Covid-19, lực lượng công an, quản trị thị trường đang tăng cường ở mức cao nhất việc kiểm tra, giám sát rất chặt loại sản phẩm khẩu trang vì nó ảnh hưởng tác động đến tính mạng con người con người thời đại dịch .
Nếu doanh nghiệp chưa đủ điều kiện kèm theo sản xuất, loại sản phẩm chưa đạt ghi nhận, chưa công bó mẫu sản phẩm tại cơ quan nhà nước, thì sẽ bị tịch thu, đình chỉ sản xuất, phạt tiền và hoàn toàn có thể truy cứu nghĩa vụ và trách nhiệm hình sự .

Điều kiện để tổ chức/doanh nghiệp được phép sản xuất và lưu hành, kinh doanh khẩu trang vải kháng khuẩn, khẩu trang vải thông thường/ khẩu trang bảo hộ hợp pháp tại Việt Nam – Công bố lưu hành tại Sở Công Thương:

• Đạt chứng nhận hợp quy dệt may cho khẩu trang vải theo QCVN 01:2017/BCT

Sản phẩm khẩu trang cần được Tổ chức ghi nhận do Bộ Công Thương cấp phép triển khai nhìn nhận, ghi nhận hợp quy dệt may cho mẫu sản phẩm khẩu trang vải dệt
hoặc vải không dệt theo quy chuẩn kỹ thuật Quốc gia QCVN 01 : 2017 / BCT của Bộ Công Thương .

• Công bố hợp quy sản phẩm khẩu trang tại Sở Công Thương của Tỉnh/Thành phố

Sau khi khẩu trang đạt ghi nhận hợp quy dệt may theo QCVN 01 : 2017 / BCT. doanh nghiệp cần làm hồ sơ công bố tại sở công thương thường trực .
Hồ sơ công bố hợp quy khẩu trang vải theo lao lý tại Luật chất lượng mẫu sản phẩm hàng hóa 2007 và Thông tư 28/2012 / TT-BKHCN .

• Gắn dấu hợp quy lên nhãn sản phẩm để bán hợp pháp trên thị trường.
• Đối với tính năng kháng khuẩn của khẩu trang

Tổ chức / doanh nghiệp kiến thiết xây dựng tiêu chuẩn cơ sở và thử nghiệm tính năng kháng khuẩn theo Quyết định số 870 / QĐ-BYT của Bộ Y tế ngày 12/3/2020 hướng dẫn kỹ thuật cho khẩu trang vải kháng giọt bắn, kháng khuẩn .

Điều kiện để tổ chức/doanh nghiệp được phép sản xuất và lưu hành, kinh doanh khẩu trang y tế hợp pháp tại Việt Nam – Công bố lưu hành tại Sở Y tế:

• Tổ chức/ doanh nghiệp sản xuất khẫu trang y tế phải áp dụng và đạt chứng nhận ISO 13485:2016 -Hệ thống quản lý chất lượng trong sản xuất trang thiết bị y tế, vật tư y tế.

Sản phẩm khẩu trang y tế được xác lập là thiết bị y tế theo nghị định 36/2016 / NĐ-CP và những văn bản sửa đổi bổ trợ .
Cũng theo nghị định này, những cơ sở sản xuất thiết bị y tế cần phân phối những điều kiện kèm theo thiết yếu trước khi loại sản phẩm chính thức được cấp phép bán ra thị trường .
Một trong những nhu yếu tiên phong so với cơ sở sản xuất thiết bị y tế là đạt tiêu chuẩn ISO 13485 kế từ ngày 01 tháng 01 năm 2020 .

Chính vì vậy để được phép sản xuất khẩu trang y tế, doanh nghiệp/tổ chức cần xây dựng hệ thống quản lý đáp ứng yêu cầu của ISO 13485 và được đánh giá,

cấp ghi nhận bởi những tổ chức triển khai ghi nhận độc lập, đã ĐK hoạt động giải trí chỉ định bởi Bộ Khoa học và Công nghệ theo pháp luật của Nghị định 107 / năm nay / NĐ-CP .

• Công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế tại Sở Y tế

Sau khi đạt ghi nhận ISO 13485 cho mạng lưới hệ thống quản trị của cơ sở sản xuất thiết bị y tế .
Doanh nghiệp thực thi hoàn thành xong hồ sơ và nộp hồ sơ công bố đủ điều kiện kèm theo sản xuất tại Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất sản xuất .

• Phân loại thiết bị y tế cho khẩu trang

Sản phẩm khẩu trang phải được phân loại thiết bị y tế theo lao lý tại nghị định 36/2016 / NĐ-CP .

• Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế tại Sở Y tế.

Theo pháp luật của Bộ Y tế, Khẩu trang y tế phải phân phối tiêu chuẩn tối thiểu đạt TCVN 8389 – 1 : 2010 ; TCVN 8289 – 2 : 2010 ; TCVN 8389 – 3 : 2010 .

• Ghi nhãn sản phẩm với số công bố được Sở y tế cấp để lưu hành chỉnh thức sản phẩm trên thị trường.

Xuất khẩu khẩu trang: Chứng nhận CE để xuất khẩu sang EU, Xin đăng ký FDA để xuất Mỹ, Xin chứng nhận CFS của Bộ Y tế, Bộ Công Thương đề phục vụ xuất khẩu sang các thị trường khác: Châu Á, Châu Phi, Châu Âu, Châu Mỹ…

Khuyến cáo về ghi nhận CE khẩu trang y tế, khẩu trang kháng khuẩn, khẩu trang vải thường thì hợp pháp và có giá trị xuất khẩu vào EU
giúp doanh nghiệp tránh không bị mất tiền ghi nhận CE giả, sản phẩm & hàng hóa bị tịch thu, không được thông quan .
Chứng nhận CE cho khẩu trang phân vào CLASS I không vô trùng cũng phải có hiệu quả thử nghiệm mẫu sản phẩm cung ứng được những nhu yếu về bảo đảm an toàn, sức khoẻ, và bảo vệ môi trường tự nhiên của liên minh – Châu Âu EU
Chứng nhận CE không có tác dụng thử nghiệm khẩu trang theo tiêu chuẩn của Châu Âu thi có giá trị không ?
Một mẫu sản phẩm có dấu CE để lưu thông hợp pháp trong EU có nghĩa là mẫu sản phẩm đó cung ứng được những nhu yếu về bảo đảm an toàn, sức khoẻ, và bảo vệ môi trường tự nhiên của EU .
Lưu ý cung ứng theo nhu yếu của EU chứ không phải yêu câu của Nước Ta. Vỉ thị trường EU nhu yếu khác với thị trường của Nước Ta .
Sản phẩm xuất sang thị trường EU thì cần tuân thủ theo tiêu chuẩn chất lượng loại sản phẩm của EU hoặc tương tự là điều đương nhiên và bắt buộc .

Khẩu trang y tế phân vào CLASS I (vô trùng hoặc không vô trùng) cần đáp ứng yêu cầu kỹ thuật gì của EU để lưu thông hợp pháp và đối tượng sử dụng?

Khẩu trang y tế xuất vào EU cần có tác dụng thử nghiệm đạt theo tiêu chuẩn của EU 14683 : 2019 + AC : 2019, ISO 10993 – 5, ISO 10893 – 10, thông số kỹ thuật kỹ thuật so với Khẩu trang y tế xuất vào EU như sau : :
Khẩu trang y tế Type I ( Loại l ) chỉ nên được sử dụng cho bệnh nhân và những người khác để giảm rủi ro tiềm ẩn lây lan những bệnh nhiễm trùng, đặc biệt quan trọng là trong những trường hợp dịch bệnh hoặc đại dịch .
Khẩu trang y tê Type I ( Loại l ) không được những chuyên viên chăm nom sức khỏe thể chất ( nhân viên cấp dưới y tế ) sử dụng trong phòng mô hoặc trong những cơ sở y tế khác có nhu yếu tương tự như .
=> Như vậy khẩu trang y tế phân vào Type l ( loại l cần phân phối thông số kỹ thuật kỹ thuật như bảng trên và được sử dụng cho đối tượng người dùng bệnh nhân và người dân trong hội đồng, không được sử dụng cho nhân viên cấp dưới y tê .

Muốn bán khẩu trang y tế cho nhân viên y tế thì cần đáp ứng điều kiện gì ?

Khẩu trang y tế đạt nhu yếu thông số kỹ thuật kỹ thuật của Loại II và Loại IIR như bảng trên sẽ được phép bán cho nhân viên cấp dưới y tế sử dụng .
Nguồn thông tin trên được trích từ tiêu chuẩn chất lượng Châu Âu cho khẩu trang y tế : EN 14683 : 2019 + AC : 2019 .

Khẩu trang vải thông thường có phải chứng nhận CE không ?

Theo Bộ Công Thương Khẩu trang vải thường thì không cần ghi nhận CE, không phải dán nhãn CE mà vẫn được xuất khẩu vào Châu Âu .

Chứng nhận CE không có kết quả thử nghiệm khẩu trang theo tiêu chuẩn của Châu Âu thì có giá trị không ? (Khẩu trang vô trùng hoặc không vô trùng)

– Theo Ủy ban châu Âu ( EC ) có một số ít quy tắc nhất định phải được tuân theo khi đưa loại sản phẩm ra thị trường EU là phải :
Chuẩn bị tài liệu kỹ thuật ( technical documentation ) trước khi đưa loại sản phẩm ra thị trường .
Một trong những nhu yếu bắt buộc trong tài liệu kỹ thuật là phải có Kết quả thử nghiệm mẫu sản phẩm theo tiêu chuẩn hòa giải của Châu Âu hoặc tương tự ( test results ) .
– Chứng nhận CE cho khẩu trang y tế sẽ theo thông tư Medical Devices Directive 93/42 / EEC của EU. Trong Phụ Lục VII ( ANNEX VII ) hướng dẫn thủ tục bắt buộc trước khi dán nhãn CE và cấp ghi nhận CE là ‘ EC DECLARATION OF CONFORMITY ?
~ Tuyên bố tương thích EC, nhu yếu phải có báo cáo giải trình thử nghiệm loại sản phẩm ( the test reports ) .
=> Ủy ban châu Âu ( EC ) nhu yếu bắt buộc toàn bộ những loại sản phẩm phải có tác dụng thử nghiệm là dẫn chứng để chứng tỏ loại sản phẩm phân phối được những nhu yếu về bảo đảm an toàn, sức khoẻ, và bảo vệ thiên nhiên và môi trường của liên minh Châu Âu EU .
Đã là toàn bộ mẫu sản phẩm thì dù khẩu trang phân vào Class I vô trùng hoặc không vô trùng thì đều phải có tác dụng thử nghiệm mẫu sản phẩm cung ứng thông số kỹ thuật kỹ thuật của khẩu trang y tế EU .
Khẩu trang y tế là mẫu sản phẩm tương quan đến sức khỏe thể chất, bệnh tật và tính mạng con người của con người để bảo vệ phòng tránh covid-19, nên yêu tố bảo đảm an toàn là số 1, và hiệu quả thử nghiệm loại sản phẩm là dẫn chứng quan trọng nhất đề chứng tỏ tính bảo đảm an toàn và bảo vệ phòng tránh virus của mẫu sản phẩm .
=> Giấy ghi nhận CE mà không có tác dụng thử nghiệm loại sản phẩm theo tiêu chuẩn khẩu trang y tế của EU : EN 14683 làm dẫn chứng chứng tỏ chất lượng mẫu sản phẩm phân phối theo nhu yếu thông số kỹ thuật kỹ thuật của mẫu sản phẩm .
Doanh nghiệp tự hỏi và tự vấn đáp cũng đủ hiểu ghi nhận đó không có giá trị. Vì đó chỉ là tờ giấy, nó không có dẫn chứng chứng tỏ chất lượng mẫu sản phẩm nên ghi nhận CE đó không có giá trị .

Khi đơn vị chức năng sản xuất nói rằng loại sản phẩm đã đạt ghi nhận CE của EU, thì doanh nghiệp / đơn vị chức năng mua hàng cần hỏi mẫu sản phẩm đã có tác dụng thử nghiệm loại sản phẩm đạt theo tiêu chuẩn khẩu trang y tế của Eu là EN 14683 chưa ? Và nhu yếu cho xem hiệu quả thử nghiệm đó .
thị trường EU nhu yếu cao hơn thị trường Nước Ta rất nhiều, để bán được khẩu trang y tế ở thị trường Nước Ta
thì tối thiểu doanh nghiệp phải thử nghiệm mẫu sản phẩm đạt theo nhu yếu chất lượng khẩu trang y tế của Nước Ta là theo 1 trong 3 tiêu chuẩn vương quốc Nước Ta dành cho khẩu trang y tế :
TCVN 8389 – 1 : 2010 ; TCVN 8389 – 2 : 2010 ; TCVN 8389 – 3 : 2010 huống chỉ là thị trường Châu Âu họ cũng phải nhu yếu có hiệu quả thử nghiệm chất lượng khẩu trang y tế theo tiêu chuẩn kỹ thuật của khẩu trang y tế EU .

Các chứng nhận cần có đối với khẩu trang vải kháng khuẩn, khẩu trang vải thông thường phục vụ xuất khẩu.

Tổ chức/doanh nghiệp cần xin được Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) của Bộ Công Thương.

– Đối với khẩu trang vải kháng khuẩn, khẩu trang vải / bảo lãnh, tổ chức triển khai / doanh nghiệp xin Giấy ghi nhận lưu hành tự do ( CFS ) của Bộ Công Thương .
Để xin được Giấy ghi nhận lưu hành tự do ( CFS ) của Bộ Công Thương, doanh nghiệp cần sẵn sàng chuẩn bị những hồ sơ sau :
Chứng nhận hợp quy dệt vải cho loại sản phẩm khẩu trang .
Công bố hợp quy ở Sở Công Thương
Một số thủ tục khác ( bạn hoàn toàn có thể liên hệ với cơ quan ban ngành để kiểm soát và điều chỉnh tương thích ) .

Các chứng nhận khác:

Tùy thuộc vào phía nhập hàng của nước nhập khẩu ( Mỹ, Anh, Châu Âu, Nhật, Hà Quốc, Nga, Ấn độ, những nước Khu vực Đông Nam Á … ) có nhu yếu thêm ghi nhận khác thì tổ chức triển khai doanh nghiệp cần đạt được những ghi nhận đó .

Yêu cầu này chỉ biết được khi tổ chức/doanh nghiệp đã có được đơn đặt hàng của bên nhập khẩu, họ sẽ yêu cầu chỉ tiết cho doanh nghiệp.

Lưu ý: Khẩu trang vải thông thường không nằm trong danh mục cần xin số đăng ký với FDA vì nó không phải là thiết bị y tế nên doanh nghiệp không cần phải xin FDA của Mỹ.

Khẩu trang vải kháng khuẩn hoàn toàn có thể phải xin FDA hoặc không tùy thuộc vào nhu yếu của nhà nhập khẩu bên Mỹ vì nó có tính năng kháng khuẩn. Nhưng doanh nghiệp phải có vật chứng về tính năng kháng khuẩn của khẩu trang .

Kết quả thử nghiệm khẩu trang vải không đạt theo tiêu chuẩn khẩu trang y tế TCVN 8389-2010.

Và các giấy tờ, thủ tục khác liên quan đến xuất khẩu – đơn vị xuất nhập khẩu giúp doanh nghiệp xuất hàng sẽ tư vấn chỉ tiết đến doanh nghiệp thông tin này.

Trên đây là bài viết tham khảo về chủ đề làm thế nào để xuất khẩu khẩu trang y tế ra nước ngoài hãy liên hệ với chúng tôi để được tư vấn và hỗ trợ

Source: https://laodongdongnai.vn
Category: Chia Sẻ Kiến Thức