Xem hồ sơ – Trang thiết bị y tế

Thành phố Hà Nội , ngày 14 tháng 11 năm 2017

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ KHOA HỌC VIỆT ANH

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A

Kính gửi:

Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ KHOA HỌC VIỆT ANH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0101101276

Địa chỉ:
Số 2 Lô 3A Khu đô thị Trung Yên,
Phường Trung Hoà,
Quận Cầu Giấy,
Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định:
24 3783 1852 Fax: 

Email:
[email protected]

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên:
Kiều Văn Hậu

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
0011077014872
  ngày cấp:
17/04/2017
  nơi cấp:
Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định:
24 3783 1852
  Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

– Tên trang thiết bị y tế:
Dụng cụ nuôi cấy tế bào

– Tên thương mại (nếu có):

– Mã Global Medical Device Nomenclature – GMDN (nếu có):

– Chủng loại:
Họ trang thiết bị y tế

– Mã sản phẩm:
Theo phụ lục

– Quy cách đóng gói (nếu có):

– Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A

– Mục đích sử dụng:

– Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục

– Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục

– Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 9001:2008

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

– Tên chất ma túy, tiền chất:

– Tên khoa học:

– Mã thông tin CAS:

– Nồng độ, hàm lượng:

– Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

– Tên chủ sở hữu:
Corning

– Địa chỉ chủ sở hữu:
NY 14831 United States

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Hồ sơ kèm theo gồm:

Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)