Kiến Thức Cho Người lao Động Việt Nam > Doanh Nghiệp > Điều kiện kinh doanh sản xuất trang thiết bị y tế mới nhất

Điều kiện kinh doanh sản xuất trang thiết bị y tế mới nhất

Kinh doanh trang thiết bị, dụng cụ y tế là một loại hình kinh doanh có điều kiện. Vậy điều kiện kinh doanh đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế được quy định cụ thể như thế nào? Sau đây Lawkey xin được chia sẻ quy định về điều kiện kinh doanh đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế tới quý khách hàng: 

♦ Căn cứ pháp lý: 

  • Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.
  • Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.

  • Thông tư 39

    /2016/TT-BYT quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế.

A. Trang thiết bị y tế là gì ?

Trang thiết bị y tế là những loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, ứng dụng ( software ) cung ứng đồng thời những nhu yếu sau đây :

a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây: 

  • Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương ;
  • Kiểm tra, sửa chữa thay thế, kiểm soát và điều chỉnh hoặc tương hỗ giải phẫu và quy trình sinh lý ;
  • Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống ;
  • Kiểm soát sự thụ thai ;
  • Khử khuẩn trang thiết bị y tế, gồm có cả hóa chất sử dụng trong quy trình tiến độ xét nghiệm ;
  • Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị trải qua giải pháp kiểm tra những vật mẫu có nguồn gốc từ khung hình con người .

b) Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.

B. Điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

1. Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

Người đảm nhiệm trình độ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải phân phối những điều kiện kèm theo sau

  • Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ ĐH chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, người đảm nhiệm trình độ phải có trình độ ĐH chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa học hoặc sinh học ;
  • Có thời hạn công tác làm việc trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại những cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên ;
  • Làm việc toàn thời hạn tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, chỉ định người đảm nhiệm trình độ của cơ sở sản xuất phải được biểu lộ bằng văn bản

2. Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

  • Đạt tiêu chuẩn mạng lưới hệ thống quản trị chất lượng theo lao lý tại khoản 1 Điều 68 Nghị định 36/2016 / NĐ-CP :

     Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.

  • Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc phân phối những điều kiện kèm theo quy trên, phải có thêm mạng lưới hệ thống theo dõi quản trị quy trình xuất, nhập, tồn dư, sử dụng nguyên vật liệu là chất ma túy và tiền chất, quy trình xuất, nhập, tồn dư trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất và kho dữ gìn và bảo vệ phân phối lao lý tại Điều 7 Nghị định số 80/2001 / NĐ-CP hướng dẫn trấn áp những hoạt động giải trí hợp pháp tương quan đến ma túy ở trong nước .
  • Địa điểm, diện tích quy hoạnh, nhà xưởng sản xuất tương thích với nhu yếu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất, tiêu chuẩn việt nam vận dụng cho sản xuất trang thiết bị y tế đó .

Ví dụ: Sản xuất khẩu trang y tế:

TCVN 8389-1-2010 Sản xuất khẩu trang y tế thường

TCVN 8389-2-2010 Sản xuất khẩu trang y tế phòng nhiễm khuẩn

TCVN 8389-3-2010 Sản xuất khẩu trang phòng độc

3. Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải được cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất

Theo lao lý tại Khoản 7 Điều 1 Nghị định 169 / 2018 / NĐ-CP, Cơ sở chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp đón hồ sơ công bố đủ điều kiện kèm theo sản xuất trang thiết bị y tế .

Hồ sơ công bố đủ điều kiện kèm theo sản xuất trang thiết bị y tế gồm :

  • Văn bản công bố đủ điều kiện kèm theo sản xuất theo mẫu .
  • Bản kê khai nhân sự theo mẫu .

  • Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật: ISO 13485

    Trường hợp cơ sở không tự triển khai kiểm tra chất lượng mẫu sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện đi lại luân chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, dữ gìn và bảo vệ, luân chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo những sách vở chứng tỏ cơ sở đó đủ điều kiện kèm theo kiểm tra chất lượng, kho tàng, luân chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất .

C. Điều kiện đưa trang thiết bị y tế ra thị trường

1. Trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất phải thực hiện phân loại

Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro đáng tiếc tiềm ẩn tương quan đến phong cách thiết kế kỹ thuật và sản xuất những trang thiết bị y tế đó :a ) Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro đáng tiếc thấp .b ) Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó :– Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro đáng tiếc trung bình thấp ;– Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro đáng tiếc trung bình cao ;– Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro đáng tiếc cao .

Lưu ý: Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro và phải được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.

2. Trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất phải được đăng ký lưu hành

a. Điều kiện để trang thiết bị y tế được lưu hành trên thị trường

Theo lao lý tại Nghị định 36/2016 / NĐ-CP, Trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải phân phối những điều kiện kèm theo sau :

  • Đã có số lưu hành hoặc đã được cấp phép nhập khẩu ;
  • Có nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với khá đầy đủ những thông tin theo pháp luật ;
  • Có tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa thay thế, bảo trì trang thiết bị y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo lao lý của chủ sở hữu trang thiết bị y tế ;
  • Có thông tin về hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt ;
  • Có thông tin về cơ sở Bảo hành, điều kiện kèm theo và thời hạn Bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo lao lý của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng tỏ không có chính sách Bảo hành .

b. Điều kiện để công bố tiêu chuẩn vận dụng hoặc cấp giấy ghi nhận ĐK lưu hành so với trang thiết bị y tế

Điều kiện để công bố tiêu chuẩn vận dụng hoặc cấp giấy ghi nhận ĐK lưu hành so với trang thiết bị y tế gồm :

  • điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tếĐược sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủsản xuất trong nước ;
  • Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy ghi nhận đạt tiêu chuẩn quản trị chất lượng và được lưu hành tại bất kể vương quốc nào trên quốc tế so với trang thiết bị y tế nhập khẩu ;
  • Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật vương quốc hoặc tiêu chuẩn mà đơn vị sản xuất công bố vận dụng .

Lưu ý đơn cử về lưu hành trang thiết bị y tế :

Trên đây là những thông tin về điều kiện kèm theo kinh doanh thương mại so với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế. Để tránh những rủi ro đáng tiếc pháp lý vui mắt liên hệ với Lawkey – đơn vị chức năng phân phối dịch vụ xin giấy phép chuyên nghiệp nhất .

Điện thoại: (024) 665.65.366    Hotline: 0967.59.1128

Email: [email protected]        Facebook: LawKey – Chìa Khoá Pháp Luật

Bài viết liên quan
Bài Mới Nhất