Xem hồ sơ – Trang thiết bị y tế
Tỉnh Đồng Nai , ngày 20 tháng 04 năm 2018
VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Kính gửi:
Sở Y tế Đồng Nai
1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH OLYMPUS VIỆT NAM
Mã số thuế:
3600939069
Địa chỉ:
Đường số 8, khu công nghiệp Long Thành,
Xã Tam An,
Huyện Long Thành,
Tỉnh Đồng Nai
Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH OLYMPUS VIỆT NAM
Địa chỉ cơ sở sản xuất:
tại trụ sở, đường số 8, khu công nghiệp Long Thành,
Xã Tam An,
Huyện Long Thành,
Tỉnh Đồng Nai
Điện thoại:
0251.3514555 -1127
Fax:
0251.3514779
Email:
[email protected]
Website (nếu có):
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:
Họ và tên:
MAMORU KATSUNO
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
TH9345761
ngày cấp:
30/06/2009
nơi cấp:
Nhật Bản
Điện thoại cố định:
0251.3514555
Điện thoại di động:
3. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất:
Họ và tên:
Toyokazu Matsuo
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
TZ1202138
ngày cấp:
16/03/2017
nơi cấp:
Lãnh Sự quán Nhật Bản tại thành phố Hồ Chí Minh
Trình độ chuyên môn:
Đại học
Thời gian công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế:
362 tháng.
4. Các trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:
STTTên trang thiết bị y tếQuy mô dự kiến (sản phẩm/năm)
1Bàn chải vệ sinh ống nội soi (Bàn chải vệ sinh ống nội soi kết hợp, Bàn chải vệ sinh ống nội soi đồng dạng, Bàn chải vệ sinh đơn)10017000
2Các dụng cụ xử lý và các phụ kiện liên quan dùng cho máy nội soi7057536
Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.
Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn.
Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn.
Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.
3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
