Xem hồ sơ – Trang thiết bị y tế

Thành phố Hà Nội , ngày 13 tháng 09 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A

Kính gửi:

Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN VẬT TƯ KHOA HỌC BIOMEDIC

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0102956002

Địa chỉ:
Tầng 9, Hapulico Center, Số 1 Nguyễn Huy Tưởng,,
Phường Thanh Xuân Trung,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định:
02462662020 Fax:  02462660123

Email:
[email protected]

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên:
Cao Tiến Dũng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
030078000888
  ngày cấp:
25/12/2015
  nơi cấp:
Cục Cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định:
0981800800
  Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

– Tên trang thiết bị y tế:
Máy giải trình tự gen

– Tên thương mại (nếu có):

– Mã Global Medical Device Nomenclature – GMDN (nếu có):

– Chủng loại: Thiết bị đơn lẻ

– Mã sản phẩm: Nextseq 550

– Quy cách đóng gói (nếu có):

– Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A

– Mục đích sử dụng:

– Tên cơ sở sản xuất:
Illumina Singapore Pte Ltd

– Địa chỉ cơ sở sản xuất:
29 Woodlands Industrial Park E1, North Tech, #02-13/18 Singapore 757716

– Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
2014/30/EU, 2014/35/EU, 2014/53/EU

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

– Tên chất ma túy, tiền chất:

– Tên khoa học:

– Mã thông tin CAS:

– Nồng độ, hàm lượng:

– Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

– Tên chủ sở hữu:
Illumina INC

– Địa chỉ chủ sở hữu:
5200 Illumina Way, San Diego, CA USA 92122

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

– Tên cơ sở:
Công ty Cổ phần Vật tư khoa học Biomedic

– Địa chỉ:
Tầng 9, Hapulico Center, số 1 Nguyễn Huy Tưởng, phường Thanh Xuân Trung, quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội,
Phường Thanh Xuân Trung,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội

– Điện thoại cố định:
024 62662020
  Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Hồ sơ kèm theo gồm:

Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)