Xem hồ sơ – Trang thiết bị y tế

Tỉnh Hưng Yên , ngày 29 tháng 05 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A

Kính gửi:

Sở Y tế Hưng Yên

1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ TECOMEN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0900996707

Địa chỉ:
Thôn Từ Hồ,
Xã Yên Phú,
Huyện Yên Mỹ,
Tỉnh Hưng Yên

Điện thoại cố định:
0867133699 Fax: 

Email:
[email protected]

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên:
NGUYỄN MẠNH HÙNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
013243518
  ngày cấp:
14/11/2009
  nơi cấp:
Hà Nội

Điện thoại cố định:
0867133699
  Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

– Tên trang thiết bị y tế:
KHẨU TRANG Y TẾ

– Tên thương mại (nếu có):

– Mã Global Medical Device Nomenclature – GMDN (nếu có):

– Chủng loại: T1CE08

– Mã sản phẩm: T1CE08

– Quy cách đóng gói (nếu có):
50 cái/túi nilon, 1 túi/1 hộp giấy

– Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A

– Mục đích sử dụng:

– Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ TECOMEN

– Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Thôn Từ Hồ, Xã Yên Phú, Huyện Yên Mỹ, Tỉnh Hưng Yên, Việt Nam

– Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn cơ sở

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

– Tên chất ma túy, tiền chất:

– Tên khoa học:

– Mã thông tin CAS:

– Nồng độ, hàm lượng:

– Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

– Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ TECOMEN

– Địa chỉ chủ sở hữu:
Thôn Từ Hồ, Xã Yên Phú, Huyện Yên Mỹ, Tỉnh Hưng Yên, Việt Nam
,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Hồ sơ kèm theo gồm:

Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)