Kiến Thức Cho Người lao Động Việt Nam > Người Dịch Vụ > Dịch vụ đăng ký lưu hành thuốc (Cập nhật 2021)

Dịch vụ đăng ký lưu hành thuốc (Cập nhật 2021)

Hiện nay để hoàn toàn có thể bán thuốc từ những nước khác hoặc sản xuất thuốc sang những nước thì những doanh nghiệp cần phải xin giấy phép lưu hành thuốc. Theo đó thì giấy lưu hành thuốc là giấy ghi nhận do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp cho thương nhân xuất khẩu loại sản phẩm, sản phẩm & hàng hóa ghi trong CFS để ghi nhận rằng loại sản phẩm, sản phẩm & hàng hóa đó được sản xuất và được phép lưu hành tự do tại nước xuất khẩu. Do đó những doanh nghiệp khi muốn bán sản phẩm & hàng hóa của mình cho những nước khác, thì cần phải xin được loại giấy phép này. Tuy nhiên thì không phải nơi nào cũng cung ứng những dịch vụ đăng ký lưu hành thuốc uy tín. Hãy theo dõi bài viết dưới đây của ACC, để được hướng dẫn đơn cử hơn .

dịch vụ đăng ký lưu hành thuốcDịch vụ đăng ký lưu hành thuốc

1. Vì sao cơ quan nhà nước phải cấp giấy phép đăng ký lưu hành thuốc

Trước khi đi tìm hiểu về dịch vụ đăng ký lưu hành thuốc, thì chúng ta cần hiểu lý do vì sao cơ quan nhà nước lại cấp giấy phép đăng ký lưu hành thuốc. Theo đó có thể căn cứ vào các lý do sau:

  • Dựa vào CFS hay

    giấy chứng nhận lưu hành thuốc nước nhập khẩu sẽ chớp lấy được chất lượng loại sản phẩm của những loại dược liệu nhập khẩu vào nước họ, đồng thời doanh nghiệp xuất khẩu sẽ thuận tiện xuất khẩu sản phẩm & hàng hóa vào nước khác hơn .

  • Sản phẩm, sản phẩm & hàng hóa thuốc nhập khẩu nhu yếu phải có CFS để làm cơ sở cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp những giấy ghi nhận khác theo lao lý của pháp lý hiện hành. Trong đó thì hạng mục mẫu sản phẩm, sản phẩm & hàng hóa thuốc nhập khẩu nhu yếu phải có CFS do cơ quan có thẩm quyền pháp luật đơn cử .

2. Trình tự đăng ký lưu hành thuốc theo lao lý

Bên cạnh dịch vụ đăng ký lưu hành thuốc thì nhiều người còn thắc mắc về quy trình thủ tục cũng như hồ sơ xin loại giấy này. Theo quy định của pháp luật hiện hành, trình tự xin đăng ký lưu hành thuốc cần tiến hành theo các bước như sau:

Bước 1 : Soạn thảo và nộp hồ sơ về cơ quan nhà nước có thẩm quyền

Doanh nghiệp, tổ chức triển khai cá thể nộp 03 bộ ( 1 bộ chính + 02 bộ copy ) Hồ sơ đăng ký được gửi về Cục Quản lý Dược ( Cục QLD )

Bước 2 : Cơ quan quản trị tiếp đón, đánh giá và thẩm định hồ sơ xin đăng ký lưu hành thuốc

Cục Quản lý Dược tiếp đón, thẩm định và đánh giá hồ sơ và tổ chức triển khai hội đồng xét duyệt thuốc và phát hành hạng mục thuốc được cấp số đăng ký ;

Bước 3 : Trả cho đơn vị chức năng thông tin, Quyết định phát hành số đăng ký tại nơi tiếp đón

3. Hồ sơ xin giấy đăng ký lưu hành thuốc

Theo pháp luật tại Thông tư 21/2018 ? TT-BYT, hành phần hồ sơ xin giấy đăng ký lưu hành thuốc gồm có :

  • Trang bìa ; ( mẫu 1 – ĐKT ) .
  • Mục lục hồ sơ ; ( mẫu 2 – ĐKT ) .
  • Đơn xin đăng ký ( mẫu 4B – ĐKT ) .
  • Giấy ghi nhận đủ điều kiện kèm theo kinh doanh thương mại dược hoặc giấy phép đăng ký công ty quốc tế đối của Công ty thay mặt đứng tên đăng ký .
  • Tóm tắt đặc tính thuốc ( Mẫu 6 – ĐKT ) .
  • Giấy phép lưu hành thuốc tại nước sản xuất do cơ quan có thẩm quyền cấp ( FSC hoặc CPP ) .
  • Giấy ghi nhận GMP .
  • Quy trình sản xuất ( không thiếu, chi tiết cụ thể ) ;
  • Tiêu chuẩn chất lượng và chiêu thức kiểm nghiệm .
  • Phiếu kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất .
  • Tài liệu điều tra và nghiên cứu về độ không thay đổi của thuốc .
  • Nhãn thuốc ; ( được phong cách thiết kế hoặc gắn lên ( Mẫu 7 – ĐKT ) .
  • Mẫu thuốc : 01 đơn vị chức năng đóng gãi cho một qui cách đăng ký lưu hành .
  • Tra cứu thương hiệu hàng hoá hoặc giấy chưng nhận bảo lãnh thương hiệu hàng hoá so với thuốc mang tên thương mại .

– Số lượng hồ sơ : 03 bộ ( 1 bộ chính + 02 bộ copy )

Tất cả các tài liệu trong hồ sơ phải được cơ sở sản xuất ký xác nhận (ký tên và đóng dấu). Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Tờ tóm tắt đặc tính thuốc phải được viết bằng tiếng Việt.

4. Khó khăn khi tự mình xin giấy đăng ký lưu hành thuốc

Để hoàn toàn có thể xin giấy đăng ký lưu hành thuốc, cá thể tổ chức triển khai cần phân phối được điều kiện kèm theo, chuẩn bị sẵn sàng vừa đủ hồ sơ mới hoàn toàn có thể xin giấy phép đăng ký lưu hành thuốc. Tuy nhiên thì vì nhiều nguyên do khác nhau, mà những doanh nghiệp thường gặp những yếu tố khó khăn vất vả như sau :
– Không có thời hạn để khám phá, cũng như không hiểu những lao lý của pháp lý nên không nắm rõ được điều kiện kèm theo, trình tự thủ tục xin giấy đăng ký lưu hành thuốc .
– Không có kinh nghiệm tay nghề trong việc soạn thảo và sẵn sàng chuẩn bị những tài liệu thiết yếu ;
– Không muốn thao tác với cơ quan nhà nước có thẩm quyền ;
– Đi lại khó khăn vất vả, tác động ảnh hưởng tới nhiều quyền hạn .

Do đó để có thể xin giấy lưu hành một cách nhanh chóng, ACC khuyên khách hàng nên lựa chọn các nơi cung cấp dịch vụ đăng ký lưu hành thuốc uy tín, đảm bảo.

5. Dịch vụ đăng ký lưu hành thuốc tại ACC

Như đã nói ở trên, xin giấy chứng nhận lưu hành tương đối phức tạp và nhiều khó khăn. Đến với dịch vụ đăng ký lưu hành thuốc tại ACC, quý khách sẽ được:

– Các nhân viên và luật sư của ACC tư vấn một cách nhiệt tình, chu đáo, nhiều kinh nghiệm tay nghề với kỹ năng và kiến thức nâng cao trong việc đăng ký lưu hành thuốc .
– Hỗ trợ người mua chuẩn bị sẵn sàng và soạn thảo hồ sơ xin giấy đăng ký lưu hành thuốc .
– Dịch vụ nhanh gọn, trọn gói, bảo vệ quyền hạn cho người mua .
– Nhiều tặng thêm tương hỗ với dịch vụ hậu mãi .
Việc lựa chọn dịch vụ đăng ký lưu hành thuốc tại ACC giúp người sử dụng hoàn toàn có thể yên tâm đi vào sản xuất và kinh doanh thương mại trong tương lai .

Trên đây là toàn bộ nội dung tư vấn của ACC về dịch vụ đăng ký lưu hành thuốc. Đây là một trong những loại giấy phép có ý nghĩa vô cùng quan trọng, đặc biệt cho các doanh nghiệp kinh doanh các sản phẩm xuất nhập khẩu thuốc. Trong quá trình tìm hiểu nếu như còn bất cứ thắc mắc gì hãy liên hệ tới ACC để được hướng dẫn chi tiết hơn.

Đánh giá post

Bài viết liên quan
Bài Mới Nhất