Hồ sơ tài liệu theo chuẩn GMP sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe

Hồ sơ tài liệu tốt là một phần thiết yếu của hệ thống đảm bảo chất lượng và mang tính chất quyết định quan trọng cho quá trình sản xuất của cơ sở, doanh nghiệp. Hồ sơ tài liệu theo chuẩn GMP sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải ghi chép đầy đủ, chi tiết về những hoạt động đã thực hiện để duy trì, bảo quản, kiểm soát chất lượng, phân phối và các vấn đề liên quan đến GMP – Thực hành sản xuất tốt. Đặc biệt, những hồ sơ này phải được thiết lập rõ ràng và không được phép có sai sót. Vậy làm sao để có thể thực hiện một cách nhanh chóng, hiệu quả? VCCI sẽ đồng hành cùng quý khách hàng, hỗ trợ hoàn thiện hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận GMP trong mọi lĩnh vực sản xuất.

HỆ THỐNG HỒ SƠ TÀI LIỆU PHẢI ĐẠT CÁC YÊU CẦU SAU :
– Có hàng loạt hồ sơ ghi chép về lịch sử dân tộc của mỗi lô loại sản phẩm. Hệ thống này phải vừa đủ để tìm hiểu và truy xuất bất kể những loại sản phẩm có sai sót nào .
– Cần chứa toàn bộ thông tin thiết yếu, được update và bất kỳ kiểm soát và điều chỉnh nào cũng cần phải được phê duyệt chính thức .
– Hồ sơ tương quan đến loại sản phẩm cần tàng trữ tối thiểu một năm sau ngày hết hạn sử dụng của lô thành phẩm .
– Cần được phong cách thiết kế, chuẩn bị sẵn sàng, rà sát và được phân phát cẩn trọng. Việc sao chép tài liệu ( từ tài liệu gốc ) không được phép có bất kể lỗi sai nào, cần rõ ràng, dễ đọc và phải được được cho phép sao chép .
– Phải được người có nghĩa vụ và trách nhiệm và thẩm quyền phê chuẩn, ký và ghi ngày tháng .

– Nội dung hồ sơ tài liệu theo chuẩn GMP cần dễ hiểu; tất cả phải được trình bày rõ ràng, tạo thuận lợi cho quá trình kiểm tra.

– Phải được tiếp tục thanh tra rà soát và update ; ngăn ngừa việc sử dụng phiên bản cũ .
– Không được viết tay, trừ việc nhập tài liệu vào nơi hồ sơ tài liệu nhu yếu. Trình bày rõ ràng, dễ đọc và không được viết đè, không chừa khoảng trống đủ để chèn thêm số liệu .
– Bất kỳ sự sửa chữa thay thế nào khi nhập cũng cần phải được ký tên, ghi rõ ngày tháng và nguyên do sửa .
– Phải được triển khai hoặc triển khai xong ngay tại thời gian mà mỗi hành vi được diễn ra .
– Có thể được ghi chép bằng mạng lưới hệ thống điện tử, ảnh chụp hoặc những phương tiện đi lại có độ đáng tin cậy khác nhưng cần sẵn có những quy trình tiến độ thao tác chi tiết cụ thể tương quan .
– Nếu những hồ sơ tài liệu được quản trị bằng chiêu thức giải quyết và xử lý tài liệu điện tử thì chỉ có người có nghĩa vụ và trách nhiệm / được ủy quyền mới được phép nhập hay đổi khác tài liệu và ghi chép khi có bất kể đổi khác hoặc xóa bỏ nào. Việc truy vấn cần được hạn chế bằng mật khẩu. Hồ sơ lô loại sản phẩm lưu giữ dưới dạng điện tử cần phải được bảo vệ và sao lưu lại ; phải luôn sẵn sàng chuẩn bị để truy vấn trong thời hạn tàng trữ .

– Nhà sản xuất phải thực hiện đúng quy trình như đã được phê duyệt trong hồ sơ tài liệu theo chuẩn thực hành sản xuất tốt. Nếu có sự thay đổi trong thực tế thì cần cập nhật ngay sau đó.

HỒ SƠ KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG :

– Phòng kiểm soát chất lượng phải luôn có sẵn các tài liệu hồ sơ lô sản phẩm và những hồ sơ tài liệu GMP khác (bao gồm tiêu chuẩn kỹ thuật, quy trình lấy mẫu, các quy trình phân tích và hồ sơ ghi chép, báo các phân tích, dữ liệu giám sát môi trường, quy trình và hồ sơ ghi chép về hiệu chuẩn thiết bị đo lường và việc bảo trì, bảo dưỡng trang thiết bị phân tích).

– Bất kỳ hồ sơ tài liệu trấn áp chất lượng nào tương quan đến 1 lô loại sản phẩm cần phải được lưu giữ trong tối thiểu 1 năm sau ngày hết hạn của lô đó .
TÀI LIỆU KỸ THUẬT :
– Các nguyên vật liệu được sử dụng trong loại sản phẩm cần được giải quyết và xử lý theo chiêu thức tương thích và được sản xuất trong điều kiện kèm theo được trấn áp hài hòa và hợp lý nhằm mục đích tránh lây nhiễm chéo. Hồ sơ truy xuất nguồn gốc nguyên vật liệu và nhà cung ứng phải luôn có sẵn .
– Tài liệu kỹ thuật về nguyên vật liệu tự nhiên gồm có tên khoa học / tên riêng, cụ thể nguồn gốc, bộ phận dùng, nguyên vật liệu tự nhiên dạng khô cần được nên rõ giải pháp đã làm khô, diễn đạt nhận dạng bằng hình ảnh, điều kiện kèm theo dữ gìn và bảo vệ và chú ý quan tâm thiết yếu, hạn sử dụng .
– Cần có những quy trình tiến độ triển khai những chỉ tiêu tương thích trong nguyên vật liệu nhằm mục đích cung ứng những nhu yếu thiết yếu về chất lượng loại sản phẩm .
– Tài liệu kỹ thuật về nguyên vật liệu và vật tư bao gói gồm diễn đạt nguyên vật liệu ( tên và mã số tham chiếu nội bộ, tham chiếu dược điển, nhà sản xuất, mẫu vỏ hộp in sẵn, những hướng dẫn lấy mẫu và kiểm nghiệm, những nhu yếu về mức số lượng giới hạn so với những thử nghiệm, điều kiện kèm theo dữ gìn và bảo vệ, thời hạn dữ gìn và bảo vệ tối đa ) .

– Tài liệu kỹ thuật về sản phẩm trung gian và bán thành phẩm: cần được chuẩn bị khi sản phẩm trung gian và bán thành phẩm được mua về/chuyển đến. Hồ sơ tài liệu kỹ thuật theo chuẩn GMP sản xuất thực phẩm chức năng này cần tương đồng và phù hợp với tài liệu kỹ thuật của các nguyên liệu ban đầu hoặc của thành phẩm.

TÀI LIỆU KỸ THUẬT VỀ THÀNH PHẨM :
Các chỉ tiêu thích hợp :
– Giới hạn về vi sinh vật .
– Giới hạn về sắt kẽm kim loại nặng .
– Độ giống hệt về khối lượng, độ tan rã, độ cứng và độ bào mòn và độ nhớt .
– Chỉ tiêu cảm quan như sắc tố, mùi vị, cấu trúc, kích cỡ .
Các nội dung khác :
– Tên mẫu sản phẩm và mã tham chiếu nội bộ .
– Công thức hoặc công thức tham chiếu .
– Mô tả dạng loại sản phẩm và quy cách đóng gói .
– Hướng dẫn lấy mẫu và kiểm nghiệm hoặc quy trình tiến độ tham chiếu .
– Định tính / định lượng theo nhu yếu .
– Điều kiện dữ gìn và bảo vệ và cảnh báo nhắc nhở .
– Hạn sử dụng .
Công thức sản xuất và tiến trình sản xuất loại sản phẩm :
– Công thức sản xuất gồm những nội dung cơ bản sau :
– Tên mẫu sản phẩm và mã số tham chiếu tương quan đến tiêu chuẩn kỹ thuật của loại sản phẩm đó .
– Mô tả dạng mẫu sản phẩm, hàm lượng những thành phẩn có hoạt tính sinh học và cỡ lô .
– Danh mục thành phần và số lượng những nguyên vật liệu khởi đầu có trong công thức, mỗi thành phần được miêu tả bằng tên và mã nguyên vật liệu tương ứng. Cần nêu rõ bất lỳ chất nào hoàn toàn có thể mất đi trong quy trình chế biến .
– Sản lượng thành phẩm dự kiến với số lượng giới hạn được cho phép và sản lượng loại sản phẩm trung gian .

HƯỚNG DẪN CHẾ BIẾN THUỘC HỒ SƠ TÀI LIỆU GMP TRONG SẢN XUẤT THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE GỒM:

– Nơi chế biến và trang thiết bị chính được sử dụng .
– Phương pháp setup trang thiết bị chế biến .
– Mô tả chi tiết cụ thể những thao tác trong từng quy trình chế biến .
– Hướng dẫn so với bất kể hoạt động giải trí kiểm tra trong quy trình nào và số lượng giới hạn pháp luật tương ứng .
– Yêu cầu về dữ gìn và bảo vệ bán thành phẩm .
– Các cảnh báo nhắc nhở cần chú ý quan tâm .
– Hướng dẫn chế biến loại sản phẩm phải diễn đạt những thao tác được thực thi ngay từ nguyên vật liệu thô, thời hạn làm khô, nhiệt độ chiêu thức kiểm tra mảnh hoặc size hạt .

– Hồ sơ tài liệu GMP đạt chuẩn về sản xuất phải có hướng dẫn bằng văn bản và hồ sơ ghi chép về việc kiểm tra từng thùng nhằm phát hiện sự giả mạo/nhái, dấu hiệu ô thiu hay các thành phần lạ có trong nguyên liệu/sản phẩm.

– Đối với hoạt động giải trí chiết xuất, hướng dẫn cần nêu chi tiết cụ thể những nội dung chiết xuất và giải pháp vận dụng .
HƯỚNG DẪN ĐÓNG GÓI :
Cần phải có hướng dẫn đóng gói được phê duyệt chính thức cho mỗi loại sản phẩm, quy cách đóng gói mẫu sản phẩm, gồm có :
– Tên loại sản phẩm .
– Mô tả dạng mẫu sản phẩm, hàm lượng những thành phần có hoạt tính sinh học .
– Quy cách đóng gói gồm có số lượng, khối lượng hoặc thể tích mẫu sản phẩm trong vỏ hộp ngoài .
– Danh mục khá đầy đủ tổng thể những vật tư bao gói cần cho một cơ lô chuẩn .
– Mẫu vỏ hộp in sẵn hoặc bản chụp, thông tin chỉ vị trí số lô và hạn sử dụng được in ( nếu hoàn toàn có thể ) .
– Các cảnh bảo cần quan tâm .
– Mô tả thao tác đóng gói gồm có cả thao tác bổ trợ và trang thiết bị có sử dụng .
– Các cụ thể của hoạt động giải trí kiểm tra trong quy trình .

HỒ SƠ LÔ :

– Cần dựa trên các phần liên quan của Công thức sản xuất và Hướng dẫn chế biến dã được duyệt và hiện đang được sử dụng. Hồ sơ chế biến lô theo chuẩn GMP phải có số lô sản phẩm đang sản xuất.

– Trước khi mở màn bất kể hoạt động giải trí chế biến nào, cần phải kiểm tra và ghi chép lại để bảo vệ trang thiết bị và nơi sản xuất không còn những loại sản phẩm trước đó .
– Trong suốt quy trình chế biến, những thông tin thiết yếu ( gồm có tên mẫu sản phẩm, ngày giờ chế biến, tên người chịu nghĩa vụ và trách nhiệm cho mỗi quy trình sản xuất, thời hạn và chữ kỹ của nhân viên cấp dưới thực thi, … ) phải được ghi chép vào thời gian thực thi mỗi thao tác ; người chịu nghĩa vụ và trách nhiệm chế biến phải ký tên, ghi rõ ngày tháng sau khi triển khai xong mỗi quy trình chế biến .
– Quy trình thao tác và hồ sơ ghi chép : cần có quy trình tiến độ bằng văn bản và hồ sơ ghi chép từng đợt nhập liệu nguyên vật liệu khởi đầu và vật tư đóng gói .
HỒ SƠ NHẬN HÀNG CẦN CÓ :
– Tên nguyên vật liệu trên phiếu giao hàng và trên nhãn bao chứa .
– Tên nội bộ hoặc mã số nguyên vật liệu .
– Ngày nhận, ngày và chữ ký của người nhận .
– Tên nhà phân phối và nhà phân phối .
– Số lô hoặc số tham chiếu của đơn vị sản xuất .
– Số lượng tổng số và số thùng hàng đã nhân .
– Số lô được pháp luật sau khi nhân .

– Hồ sơ tài liệu GMP trong sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe cần có quy trình đối với việc dán nhãn, biệt trữ/cách ly và bảo quản đối với nguyên liệu ban đầu, vật liệu bao gói và các nguyên vật liệu khác.

– Cần có những quá trình thao tác chuẩn miêu tả chi tiết cụ thể mạng lưới hệ thống đánh số lô nhằm mục đích bảo vệ không có sự tái diễn về những số lô ; quá trình này cũng được vận dụng với việc tái chế .
– Việc đánh số lô phải được ghi chép ngay lập tức, gồm ngày tháng đánh số lô, tín hiệu nhận dạng mẫu sản phẩm và cỡ lô .
– Quy định đánh số lô so với mẫu sản phẩm ở quá trình chế biến và mẫu sản phẩm ở quy trình tiến độ đóng gói phải có mối tương quan với nhau .
– Cần có tiến trình bằng văn bản lao lý so với việc biệt trữ / cách ly, gật đầu và không đồng ý so với nguyên vật liệu và mẫu sản phẩm .
– Cần phải lưu giữ hồ sơ phân phối cho mỗi lô mẫu sản phẩm để thuận tiện cho việc tịch thu khi thiết yếu .
– Cần phải có những quy trình tiến độ thao tác chuẩn và hồ sơ ghi chép tương quan việc thực thi hoặc Tóm lại cho những hoạt động giải trí trong suốt quy trình sản xuất .
– Phải lưu giữ tài liệu về những trang thiết bị chính và phải ghi chép lại bất kể việc hiệu chuẩn, bảo dưỡng / bảo trì, vệ sinh hoặc những thao tác thay thế sửa chữa, ghi rõ ngày tháng và thông tin về người thực thi những hoạt động giải trí này .
– Sổ nhật ký phải ghi theo thứ tự thời hạn việc sử dụng những tảng thiết bị và nơi chế biến mẫu sản phẩm .
– Một số quy trình tiến độ, tài liệu kỹ thuật hoặc hồ sơ nêu trên hoàn toàn có thể được gộp chung thành một tập tài liệu đơn cử .

Có thể thấy, các yêu cầu về hoàn thiện hồ sơ tài liệu sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe GMP rất khắt khe, đòi hỏi cẩn thận trong từng chi tiết. Mỗi cơ sở, doanh nghiệp đều cần phải trải qua quá trình học hỏi, tiếp nhận thực tiễn để có thể thực hiện đúng quy trình. Để đẩy nhanh tiến độ hoàn thành, đừng ngần ngại hãy liên hệ ngay với VCCI – đơn vị tư vấn hỗ trợ hoàn thiện hồ sơ GMP tốt nhất hiện nay. Với sự trợ giúp trực tiếp từ đội ngũ chuyên viên chuyên nghiệp, bạn sẽ cảm thấy hoàn toàn hài lòng khi trải nghiệm dịch vụ từ VCCI.

Source: https://laodongdongnai.vn
Category: Thủ Tục