Dịch vụ kinh doanh bảo quản thuốc tại Việt Nam cần điều kiện gì ?

Hoạt động kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc tại Nước Ta cần cung ứng những điều kiện kèm theo đơn cử như thế nào ? Nội dung thực thi để cung ứng được những điều kiện kèm theo đó thế nào ? tổng thể sẽ được Việt Luật tư vấn tương hỗ với nội dung như sau :

Tư vấn hỗ trợ doanh nghiệp đăng ký kinh doanh

I. Điều kiện đối với dịch vụ bảo quản thuốc

1. Chứng chỉ hành nghề dược

Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải có văn bằng, chứng chỉ chuyên môn phù hợp với yêu cầu của doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc, cụ thể là:

• Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc phải có bằng tốt nghiệp đại học dược và thời gian thực hành ít nhất 03 năm tại cơ sở dược hợp pháp
• Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản vắc xin, sinh phẩm y tế phải có một trong các văn bằng: bằng tốt nghiệp đại học dược hoặc bằng tốt nghiệp đại học y hoặc bằng tốt nghiệp đại học chuyên ngành sinh học và thời gian thực hành ít nhất 03 năm tại cơ sở dược hợp pháp.
• Có đạo đức nghề nghiệp
• Có đủ sức khỏe để hành nghề dược

2. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc:

Người quản trị trình độ về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược tương thích với hình thức doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc .

Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt bảo quản thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định, cụ thể là:

Nhân sự:

Theo qui mô của đơn vị chức năng, kho thuốc phải có đủ nhân viên cấp dưới, có trình độ tương thích với việc làm được giao thao tác tại khu vực kho. Mọi nhân viên cấp dưới phải liên tục được giảng dạy về “ Thực hành tốt bảo quản thuốc ”, về kiến thức và kỹ năng trình độ và phải được qui định rõ nghĩa vụ và trách nhiệm, việc làm của từng người bằng văn bản .
Các cán bộ chủ chốt của kho có tính năng giám sát, kiểm tra, cần phải trung thực, có những hiểu biết, kinh nghiệm tay nghề thiết yếu và phải có trình độ nghề nghiệp và kỹ thuật tương thích với trách nhiệm được giao, cung ứng những qui định của Nhà nước .
Thủ kho phải là người có trình độ hiểu biết thiết yếu về dược, về nhiệm vụ bảo quản : chiêu thức bảo quản, giải pháp quản trị sổ sách theo dõi xuất nhập, chất lượng thuốc …
Thủ kho phải có trình độ tối thiểu là dược sĩ trung học so với những cơ sở sản xuất, bán sỉ thuốc tân dược. Đối với cơ sở sản xuất, bán sỉ thuốc y học truyền thống, dược liệu, thủ kho phải có trình độ tối thiểu là lương dược hoặc dược sĩ trung học .
Thủ kho thuốc độc, thuốc gây nghiện và thuốc hướng tâm thần phải cung ứng được đúng những qui định của pháp lý có tương quan .
Thủ kho phải tiếp tục được đào tạo và giảng dạy update những qui định mới của nhà nước về bảo quản, quản trị thuốc, những chiêu thức, tân tiến khoa học kỹ thuật được vận dụng trong bảo quản thuốc .

Nhà kho và trang thiết bị:

Nhà kho phải được phong cách thiết kế, kiến thiết xây dựng, trang bị, sửa chữa thay thế và trùng tu một cách mạng lưới hệ thống sao cho hoàn toàn có thể bảo vệ thuốc, nguyên vật liệu tránh được những tác động ảnh hưởng bất lợi hoàn toàn có thể có, như : sự đổi khác nhiệt độ và nhiệt độ, chất thải và mùi, những động vật hoang dã, sâu bọ, côn trùng nhỏ, bảo vệ thuốc có chất lượng đã định .

Địa điểm:

Kho phải được thiết kế xây dựng ở nơi cao ráo, bảo đảm an toàn, phải có mạng lưới hệ thống cống rãnh thoát nước, để bảo vệ thuốc, nguyên vật liệu tránh được ảnh hưởng tác động của nước ngầm, mưa lớn, và lũ lụt ..
Kho phải có một địa chỉ xác lập, nằm ở nơi thuận tiện cho việc xuất nhập, luân chuyển, bảo vệ .

Thiết kế, xây dựng:

• Kho phải đủ rộng, và khi cần thiết, cần phải có sự phân cách giữa các khu vực sao cho có thể bảo đảm việc bảo quản cách ly từng loại thuốc, từng lô hàng theo yêu cầu.
• Tuỳ theo mục đích, qui mô của kho (kho của nhà sản xuất, kho của nhà phân phối, kho của khoa dược bệnh viện…) cần phải có những khu vực xác định, được xây dựng, bố trí hợp lý, trang bị phù hợp:

Khu vực tiếp đón, biệt trữ và bảo quản thuốc, nguyên vật liệu chờ nhập kho .
Khu vực lấy mẫu thuốc, nguyên vật liệu : khu vực này phải được kiến thiết xây dựng, trang bị thích hợp và phải có mạng lưới hệ thống phân phối không khí sạch bảo vệ nhu yếu của việc lấy mẫu
Khu vực bảo quản thuốc
Khu vực bảo quản thuốc, nguyên vật liệu có nhu yếu bảo quản đặc biệt quan trọng
Khu vực bảo quản thuốc, nguyên vật liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, chờ giải quyết và xử lý
Khu vực bảo quản nguyên vật liệu, thành phẩm đã xuất kho chờ đưa vào sản xuất hoặc cấp phép ;
Khu vực đóng gói, ra lẻ và dán nhãn
Khu vực bảo quản vỏ hộp đóng gói
Khu vực bảo quản biệt trữ trước khi xuất nguyên vật liệu
+ Nhà kho phải được phong cách thiết kế, thiết kế xây dựng, sắp xếp cung ứng những nhu yếu về đường đi lại, đường thoát hiểm, mạng lưới hệ thống trang bị phòng cháy, chữa cháy
+ Trần, tường, mái nhà kho phải được phong cách thiết kế, kiến thiết xây dựng bảo vệ sự thông thoáng, luân chuyển của không khí, vững chắc chống lại những tác động ảnh hưởng của thời tiết như nắng, mưa, bão lụt .
+ Nền kho phải đủ cao, phẳng, nhẵn, đủ chắc, cứng và được giải quyết và xử lý thích hợp để chống ẩm, chống thấm bảo vệ hoạt động giải trí của nhân viên cấp dưới thao tác trong kho, và hoạt động giải trí của những phương tiện đi lại cơ giới. Nền kho không được có những khe, vết nứt gãy .. là nơi tích luỹ bụi, trú ẩn của sâu bọ, côn trùng nhỏ .

Trang thiết bị:

Nhà kho phải đáp ứng các yêu cầu sau:

+ Có những phương tiện đi lại, thiết bị tương thích : quạt thông gió, mạng lưới hệ thống điều hòa không khí, xe chở hàng, xe nâng, nhiệt kế, ẩm kế … để bảo vệ những điều kiện kèm theo bảo quản .
+ Có đủ ánh sáng bảo vệ để những hoạt động giải trí trong khu vực kho được đúng mực và bảo đảm an toàn .
+ Có đủ những trang bị, giá, kệ để sắp xếp hàng hoá. Không được để thuốc, nguyên vật liệu trực tiếp trên nền kho. Khoảng cách giữa những giá kệ, giữa giá kệ với nền kho phải đủ rộng bảo vệ cho việc vệ sinh kho, kiểm tra, so sánh, cấp phép và xếp, dỡ hàng hóa .
+ Có đủ những trang thiết bị, những bản hướng dẫn thiết yếu cho công tác làm việc phòng chống cháy nổ, như : mạng lưới hệ thống báo cháy tự động hóa, thùng cát, mạng lưới hệ thống nước và vòi nước chữa cháy, những bình khí chữa cháy, mạng lưới hệ thống phòng chữa cháy tự động hóa …
+ Có nội quy qui định việc ra vào khu vực kho, và phải có những giải pháp phòng ngừa, ngăn ngừa việc ra vào của người không được phép .
+ Có những qui định và giải pháp để chống sự xâm nhập, tăng trưởng của côn trùng nhỏ, sâu bọ, loài gặm nhấm …
d ) Các điều kiện kèm theo bảo quản trong kho :
Về nguyên tắc những điều kiện kèm theo bảo quản phải là điều kiện kèm theo ghi trên nhãn thuốc. Theo qui định của Tổ chức Y tế quốc tế, điều kiện kèm theo bảo quản thông thường là bảo quản trong điều kiện kèm theo khô, thoáng, và nhiệt độ từ 15-250 C hoặc tuỳ thuộc vào điều kiện kèm theo khí hậu, nhiệt độ hoàn toàn có thể lên đến 300C. Phải tránh ánh sáng trực tiếp nóng bức, mùi từ bên ngoài vào và những tín hiệu ô nhiễm khác .
Nếu trên nhãn không ghi rõ điều kiện kèm theo bảo quản, thì bảo quản ở điều kiện kèm theo thông thường. Trường hợp ghi là bảo quản ở nơi mát, ướp đông …. thì vận dụng những qui định sau :
+ Nhiệt độ :

• Kho nhiệt độ phòng: Nhiệt độ trong khoảng 15-250C, trong từng khoảng thời gian nhiệt độ có thể lên đến 300C.
• Kho mát: Nhiệt độ trong khoảng 8-150C.
• Kho lạnh: Nhiệt độ không vượt quá 80C. Tủ lạnh: Nhiệt độ trong khoảng 2-80C.
• Kho đông lạnh: Nhiệt độ không vượt quá – 100C.

+ Độ ẩm : Điều kiện bảo quản “ khô ” được hiểu là nhiệt độ tương đối không quá 70 % .
đ ) Kho bảo quản thuốc, nguyên vật liệu có nhu yếu bảo quản đặc biệt quan trọng :
+ Các giải pháp đặc biệt quan trọng cần được triển khai so với việc bảo quản những chất độc, chất nhạy cảm với ánh sáng, nhiệt độ, nhiệt độ …, chất có hoạt tính cao, và chất nguy hại, như : những chất lỏng, chất rắn cháy nổ, những khí nén, những thuốc gây nghiện và những chất tương tự như, những thuốc và hoá chất có độc tính cao, những vật tư phóng xạ, dược liệu .
+ Các thuốc, nguyên vật liệu yên cầu những điều kiện kèm theo bảo quản đặc biệt quan trọng, cần phải được bảo quản ở những khu vực riêng không liên quan gì đến nhau được kiến thiết xây dựng và trang bị thích hợp để bảo vệ những điều kiện kèm theo bảo quản theo nhu yếu và những qui định của pháp lý .
+ Đối với những chất lỏng, rắn dễ cháy nổ, những khí nén … phải được bảo quản trong kho được phong cách thiết kế, kiến thiết xây dựng thích hợp cho việc bảo quản những mẫu sản phẩm cháy nổ theo qui định của pháp lý, phải xa những kho khác và xa khu vực nhà ở. Kho phải thông thoáng và được trang bị đèn chống cháy nổ. Các công tắc nguồn điện phải được đặt ngoài kho .
+ Đối với thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần : phải được bảo quản tại khu vực kho phân phối qui định tại những qui chế tương quan .
+ Các thuốc, hoá chất có mùi như tinh dầu những loại, amoniac, cồn thuốc … cần được bảo quản trong vỏ hộp kín, tại khu vực riêng, tránh để mùi hấp thụ vào những thuốc khác .
+ Đối với thuốc yên cầu điều kiện kèm theo bảo quản có trấn áp về nhiệt độ, nhiệt độ, ánh sáng thì những điều kiện kèm theo này phải được theo dõi và bảo vệ duy trì liên tục .
Các thiết bị được sử dụng để theo dõi điều kiện kèm theo bảo quản : nhiệt kế, ẩm kế … phải được kiểm tra định kỳ, hiệu chỉnh khi cần, và tác dụng kiểm tra, hiệu chỉnh này phải được ghi lại và tàng trữ .
+ Khu vực lấy mẫu, hoặc cấp phép lẻ những nguyên vật liệu, loại sản phẩm chờ đóng gói cần phải tách biệt khỏi những khu vực bảo quản khác, và phải được trang bị, có những dụngcụ thiết yếu cho thực thi việc làm, phải có đủ những thiết bị cung ứng và thải khí, phòng chống tạp nhiễm, nhiễm chéo .
+ Phải thực thi những giải pháp thích hợp để phòng ngừa sự tạp nhiễm, nhiễm chéo và cung ứng những điều kiện kèm theo thao tác bảo đảm an toàn cho công nhân .
Vệ sinh :
a ) Khu vực bảo quản phải sạch, không có bụi rác tích tụ và không được có côn trùng nhỏ sâu bọ. Phải có văn bản qui định chương trình vệ sinh, xác lập rõ tần số và giải pháp vệ sinh nhà xưởng, kho .
b ) Tất cả thủ kho, công nhân thao tác tại khu vực kho phải được kiểm tra sức khoẻ định kỳ. Người mắc những bệnh về đường hô hấp, hoặc có vết thương hở đều không được thao tác trong khu vực bảo quản có trực tiếp giải quyết và xử lý thuốc ( nguyên vật liệu, thành phẩm … ) còn hở .
Nơi rửa tay, phòng vệ sinh phải được thông gió tốt và sắp xếp tương thích ( cách ly với khu vực tiếp đón, bảo quản, giải quyết và xử lý thuốc ) .
c ) Công nhân thao tác trong khu vực kho phải mặc quần áo bảo lãnh lao động thích hợp .

Các quy trình bảo quản

a ) Yêu cầu chung :
+ Thuốc, nguyên vật liệu cần được bảo quản trong những điều kiện kèm theo bảo vệ được chất lượng của chúng. Thuốc, nguyên vật liệu cần được luân chuyển để cho những lô nhận trước hoặc có hạn dùng trước sẽ đem sử dụng trước. Nguyên tắc nhập trước – xuất trước ( FIFO – First In / First Out ) hoặc hết hạn trước – xuất trước ( FEFO – First Expired / First Out ) cần phải được thực thi .
+ Thuốc chờ vô hiệu cần phải có nhãn rõ ràng và được biệt trữ nhằm mục đích ngăn ngừa việc đưa vào sản xuất, lưu thông, sử dụng .
+ Tuỳ theo đặc thù và điều kiện kèm theo bảo quản của loại sản phẩm, phải qui định chương trình kiểm tra, nhìn nhận định kỳ hoặc đột xuất để xác lập chất lượng loại sản phẩm .
+ Phải có mạng lưới hệ thống sổ sách, những qui trình thao tác chuẩn bảo vệ cho
công tác làm việc bảo quản, trấn áp, theo dõi việc xuất, nhập và chất lượng thuốc .
b ) Nhãn và vỏ hộp .
+ Các thuốc phải được bảo quản trong vỏ hộp thích hợp, không ảnh hưởng tác động xấu đến chất lượng của thuốc, đồng thời có năng lực bảo vệ thuốc khỏi những tác động ảnh hưởng của thiên nhiên và môi trường, trong một số ít trường hợp, khi có nhu yếu, điều này gồm có cả việc chống nhiễm khuẩn .
+ Trên toàn bộ những vỏ hộp của thuốc phải có nhãn rõ ràng, dễ đọc, có đủ những nội dung, hình thức cung ứng những qui định của pháp lý về nhãn và thương hiệu hàng hoá của thuốc. Không được sử dụng tên thuốc viết tắt, tên hoặc mã số không được phép .
+ Đối với mỗi loại vỏ hộp, nhãn hoặc mẫu sản phẩm, phải có những hồ sơ ghi chép riêng không liên quan gì đến nhau, trong đó chỉ ra những điều kiện kèm theo bảo quản, những giải pháp đề phòng cần được quan tâm và hạn dùng ( nếu có ) .
+ Phải có khu vực riêng để bảo quản nhãn thuốc và những vỏ hộp đóng gói đã được in ấn. Phải có qui định đơn cử cho việc nhập, cấp phép những loại nhãn và vỏ hộp này .
+ Phải tuân thủ những nhu yếu của dược điển và những qui định pháp lý tương quan đến nhãn và vỏ hộp .
c ) Tiếp nhận thuốc .
+ Việc đảm nhiệm thuốc phải được thực thi tại khu vực dành riêng cho việc tiếp đón thuốc, tách khỏi khu vực bảo quản. Khu vực này phải có những điều kiện kèm theo bảo quản để bảo vệ thuốc tránh khỏi những tác động ảnh hưởng xấu của thời tiết trong suốt thời hạn chờ bốc dỡ, kiểm tra thuốc .
+ Thuốc trước khi nhập kho phải được kiểm tra, so sánh với những tài liệu chứng từ tương quan về chủng loại, số lượng, và những thông tin khác ghi trên nhãn như tên hàng, nhà phân phối, nhà sản xuất, số lô, hạn dùng …
+ Các lô hàng phải được kiểm tra về độ giống hệt, và nếu thiết yếu, được chia thành những lô nhỏ theo số lô của nhà sản xuất .
+ Tất cả những vỏ hộp đóng gói cần được kiểm tra cẩn trọng về độ nhiễm bẩn và mức độ hư hại, và nếu thiết yếu, cần được làm sạch hoặc để riêng những vỏ hộp nhiễm bẩn, bị hư hại để xem xét tìm nguyên do. Tất cả những thuốc có vỏ hộp bị hư hại, mất dấu niêm phong hoặc bị hoài nghi có tạp nhiễm thì phải được bảo quản ở khu vực biệt trữ để chờ giải quyết và xử lý, không được bán, hoặc để lẫn với những thuốc khác .
+ Các thuốc yên cầu điều kiện kèm theo bảo quản đặc biệt quan trọng ( những thuốc gây nghiện, thuốc độc, những thuốc cần bảo quản ở nhiệt độ lạnh … ) phải nhanh gọn được kiểm tra, phân loại và bảo quản theo những hướng dẫn ghi trên nhãn và theo những qui định của pháp lý .
+ Phải có và lưu những hồ sơ ghi chép cho từng lần nhập hàng, với từng lô hàng. Các hồ sơ này phải bộc lộ được tên thuốc, dạng thuốc, nồng độ hàm lượng, chất lượng, số lượng, số lô sản xuất, hạn dùng, thời hạn nhận hàng, và mã số ( nếu có ). Cần phải tuân thủ những qui định của pháp lý về tàng trữ hồ sơ .
+ Việc lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng phải được thực thi tại khu vực dành cho việc lấy mẫu, và do người có trình độ trình độ thực thi. Việc lấy mẫu phải theo đúng qui định tại Qui chế lấy mẫu thuốc để xác lập chất lượng .
Lô thuốc, nguyên vật liệu đã được lấy mẫu phải được bảo quản biệt trữ. Các lô thuốc phải được để riêng không liên quan gì đến nhau trong thời hạn biệt trữ và trong thời hạn bảo quản tiếp theo .
+ Chế độ biệt trữ phải được triển khai hoặc bằng việc sử dụng khu bảo quản riêng không liên quan gì đến nhau, hoặc bằng mạng lưới hệ thống giải quyết và xử lý tài liệu điện tử .
Các giải pháp được vận dụng cần phải đủ độ bảo đảm an toàn để phòng tránh việc sử dụng hoặc cấp phép thuốc, nguyên vật liệu chưa được trấn áp, kiểm nghiệm hoặc không phân phối nhu yếu qui định .
+ Thuốc, nguyên vật liệu cần phải được lưu giữ trong chính sách biệt trữ cho đến khi có văn bản gật đầu hoặc vô hiệu của phòng kiểm tra chất lượng. Các giải pháp bảo mật an ninh cần phải được thực thi để bảo vệ thuốc, nguyên vật liệu bị vô hiệu sẽ không được sử dụng. Trong khi chờ quyết định hành động huỷ, tái giải quyết và xử lý hoặc trả lại nhà cung ứng, những thuốc, nguyên vật liệu này phải được bảo quản riêng không liên quan gì đến nhau với những thuốc, nguyên vật liệu khác
d ) Cấp phát – quay vòng kho .
+ Chỉ được cấp phép những thuốc, nguyên vật liệu đạt tiêu chuẩn chất lượng, còn trong hạn sử dụng. Không được cấp phép, phân phối những thuốc, nguyên vật liệu không còn nguyên vẹn vỏ hộp, hoặc có hoài nghi về chất lượng .
+ Phải có và lưu những bản ghi chép ( phiếu theo dõi xuất-nhập thuốc, phiếu theo dõi chất lượng thuốc … ) biểu lộ tổng thể những lần nhập kho, xuất kho của thuốc, nguyên vật liệu tương thích với số lô sản xuất .
+ Việc cấp phép cần phải tuân theo những nguyên tắc quay vòng kho ( nhập trước-xuất trước hoặc hết hạn trước – xuất trước ), đặc biệt quan trọng là thuốc, nguyên vật liệu hạn chế dùng. Chú ý khi một loại thuốc, nguyên vật liệu nhập sau có hạn dùng ngắn hơn thuốc, nguyên vật liệu cùng loại được nhập trước đó thì thuốc, nguyên vật liệu hạn chế dùng ngắn hơn phải được xuất, cấp phép trước .
+ Các thùng, bao thuốc, nguyên vật liệu đã được sử dụng một phần cần phải được đóng kín lại một cách bảo đảm an toàn để tránh việc rơi vãi hoặc tạp nhiễm, nhiễm chéo trong thời hạn bảo quản .
+ Các thùng, bao thuốc nguyên vật liệu bị hư hỏng, không còn nguyên niêm phong, mất nhãn hoặc nhãn bị rách nát, không rõ ràng thì không được bán, cấp phép, và phải thông tin ngay với bộ phận kiểm tra chất lượng .
đ ) Bảo quản thuốc .
+ Các điều kiện kèm theo bảo quản được nhu yếu như : chủng loại vỏ hộp, số lượng giới hạn nhiệt độ, nhiệt độ, việc bảo vệ tránh ánh sáng … cần được duy trì trong suốt thời hạn bảo quản. Cần phải có sự quan tâm tới những thuốc chứa hoạt chất kém vững chắc so với nhiệt độ, nhiệt độ, ánh sáng … ( Tham khảo Phụ lục – Danh mục 1 số ít hoạt chất ít vững chắc phát hành kèm theo Quyết định số 2701 / 201 / QĐ-BYT )
+ Bao bì thuốc phải được giữ nguyên vẹn trong suốt quy trình bảo quản. Không dùng lẫn lộn vỏ hộp đóng gói của loại này cho loại khác .
+ Thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần phải được bảo quản theo đúng những qui định tại qui chế tương quan .
Các thuốc nhạy cảm với nhiệt độ phải được bảo quản ở kho lạnh hoặc trong tủ lạnh. Nhiệt độ trong kho phải được kiểm tra ở những vị trí khác nhau của kho .
Các thuốc nhạy cảm với ánh sáng phải được bảo quản trong vỏ hộp kín, không cho ánh sáng truyền qua, trong phòng tối .
Các thuốc dễ bay hơi và những thuốc nhạy cảm với nhiệt độ phải được bảo quản tại kho lạnh, vỏ hộp đóng kín. Các chất hút ẩm mạnh phải được bảo quản tại phòng khô, vỏ hộp bằng thuỷ tinh hoặc nhựa đóng kín. Nếu hoàn toàn có thể thì nút phải được phủ paraffin .
Các thuốc có mùi phải được bảo quản trong vỏ hộp kín, ở kho riêng .
Dược liệu phải được bảo quản ở kho khô, thông thoáng. Các thùng hàng phải được sắp xếp hài hòa và hợp lý bảo vệ cho không khí lưu thông. Các vật tư thích hợp để làm vỏ hộp bảo quản dược liệu hoàn toàn có thể là thuỷ tinh, nhựa, giấy … Các dược liệu chứa tinh dầu cũng cần phải được bảo quản trong vỏ hộp kín .
Các chất dễ cháy, nổ phải được bảo quản tại kho riêng, phân phối những qui định của pháp lý .
+ Phải định kỳ triển khai việc so sánh thuốc trong kho theo cách so sánh thuốc hiện còn và lượng hàng còn tồn theo phiếu theo dõi xuất nhập thuốc. Trong mọi trường hợp, việc so sánh phải được triển khai khi mỗi lô hàng được sử dụng hết .
+ Tất cả những rơi lệch, thất thoát cần phải được tìm hiểu để tìm ra nguyên do do lẫn lộn, cẩu thả hay những yếu tố sai lầm khác .
+ Thường xuyên kiểm tra số lô và hạn dùng để bảo vệ nguyên tắc nhập trước – xuất trước hoặc hết hạn trước – xuất trước được tuân thủ, và để phát hiện hàng gần hết hoặc hết hạn dùng .
+ Định kỳ kiểm tra chất lượng của hàng lưu kho để phát hiện những biến chất, hư hỏng trong quy trình bảo quản do điều kiện kèm theo nhiệt độ, nhiệt độ hoặc những yếu tố khác hoàn toàn có thể ảnh hưởng tác động đến chất lượng thuốc, nguyên vật liệu .
+ Thuốc, nguyên vật liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, hết hạn dùng phải được bảo quản ở khu vực riêng, phải dán nhãn, có biển hiệu thuốc, nguyên vật liệu chờ giải quyết và xử lý. Phải có những giải pháp đề phòng việc cấp phép, sử dụng thuốc, nguyên vật liệu đã hết hạn dùng, thuốc, nguyên vật liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng .
+ Phải có những phương tiện đi lại luân chuyển và bảo quản thích hợp nhằm mục đích bảo vệ cho thuốc, nguyên vật liệu tránh đổ vỡ và hư hỏng do những điều kiện kèm theo khí hậu vượt quá qui định như nắng nóng, khí ẩm … trong suốt quy trình luân chuyển, bảo quản cần chú ý quan tâm những loại thuốc, nguyên vật liệu có nhu yếu điều kiện kèm theo bảo quản đặc biệt quan trọng .
3. Giấy ghi nhận đạt nguyên tắc “ Thực hành tốt bảo quản thuốc ”

Nhân sự:

• Theo qui mô của đơn vị, kho thuốc phải có đủ nhân viên, có trình độ phù hợp với công việc được giao làm việc tại khu vực kho. Mọi nhân viên phải thường xuyên được đào tạo về “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, về kỹ năng chuyên môn và phải được qui định rõ trách nhiệm, công việc của từng người bằng văn bản.
• Các cán bộ chủ chốt của kho có chức năng giám sát, kiểm tra, cần phải trung thực, có những hiểu biết, kinh nghiệm cần thiết và phải có trình độ nghề nghiệp và kỹ thuật phù hợp với nhiệm vụ được giao, đáp ứng các qui định của Nhà nước.
• Thủ kho phải là người có trình độ hiểu biết cần thiết về dược, về nghiệp vụ bảo quản: phương pháp bảo quản, phương pháp quản lý sổ sách theo dõi xuất nhập, chất lượng thuốc…
• Thủ kho phải có trình độ tối thiểu là dược sĩ trung học đối với các cơ sở sản xuất, bán buôn thuốc tân dược. Đối với cơ sở sản xuất, bán buôn thuốc y học cổ truyền, dược liệu, thủ kho phải có trình độ tối thiểu là lương dược hoặc dược sĩ trung học.
• Thủ kho thuốc độc, thuốc gây nghiện và thuốc hướng tâm thần phải đáp ứng được đúng các qui định của pháp luật có liên quan.
• Thủ kho phải thường xuyên được đào tạo cập nhật những qui định mới của nhà nước về bảo quản, quản lý thuốc, các phương pháp, tiến bộ khoa học kỹ thuật được áp dụng trong bảo quản thuốc.
• Nhà kho và trang thiết bị:
• Nhà kho phải được thiết kế, xây dựng, trang bị, sửa chữa và duy tu một cách hệ thống sao cho có thể bảo vệ thuốc, nguyên liệu tránh được các ảnh hưởng bất lợi có thể có, như: sự thay đổi nhiệt độ và độ ẩm, chất thải và mùi, các động vật, sâu bọ, côn trùng, đảm bảo thuốc có chất lượng đã định

Địa điểm:

Kho phải được thiết kế xây dựng ở nơi cao ráo, bảo đảm an toàn, phải có mạng lưới hệ thống cống rãnh thoát nước, để bảo vệ thuốc, nguyên vật liệu tránh được tác động ảnh hưởng của nước ngầm, mưa lớn, và lũ lụt ..
Kho phải có một địa chỉ xác lập, nằm ở nơi thuận tiện cho việc xuất nhập, luân chuyển, bảo vệ .

Thiết kế, xây dựng:

a ) Kho phải đủ rộng, và khi thiết yếu, cần phải có sự ngăn cách giữa những khu vực sao cho hoàn toàn có thể bảo vệ việc bảo quản cách ly từng loại thuốc, từng lô hàng theo nhu yếu .
b ) Tuỳ theo mục tiêu, qui mô của kho ( kho của đơn vị sản xuất, kho của nhà phân phối, kho của khoa dược bệnh viện … ) cần phải có những khu vực xác lập, được kiến thiết xây dựng, sắp xếp hài hòa và hợp lý, trang bị tương thích :
+ Khu vực đảm nhiệm, biệt trữ và bảo quản thuốc, nguyên vật liệu chờ nhập kho .
+ Khu vực lấy mẫu thuốc, nguyên vật liệu : khu vực này phải được thiết kế xây dựng, trang bị thích hợp và phải có mạng lưới hệ thống cung ứng không khí sạch bảo vệ nhu yếu của việc lấy mẫu .

+ Khu vực bảo quản thuốc.

+ Khu vực bảo quản thuốc, nguyên vật liệu có nhu yếu bảo quản đặc biệt quan trọng ;
+ Khu vực bảo quản thuốc, nguyên vật liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, chờ giải quyết và xử lý ;
+ Khu vực bảo quản nguyên vật liệu, thành phẩm đã xuất kho chờ đưa vào sản xuất hoặc cấp phép ;
+ Khu vực đóng gói, ra lẻ và dán nhãn ;
+ Khu vực bảo quản vỏ hộp đóng gói ;
+ Khu vực bảo quản biệt trữ trước khi xuất nguyên vật liệu ;
c ) Nhà kho phải được phong cách thiết kế, thiết kế xây dựng, sắp xếp phân phối những nhu yếu về đường đi lại, đường thoát hiểm, mạng lưới hệ thống trang bị phòng cháy, chữa cháy .
d ) Trần, tường, mái nhà kho phải được phong cách thiết kế, kiến thiết xây dựng bảo vệ sự thông thoáng, luân chuyển của không khí, vững chắc chống lại những ảnh hưởng tác động của thời tiết như nắng, mưa, bão lụt .
đ ) Nền kho phải đủ cao, phẳng, nhẵn, đủ chắc, cứng và được giải quyết và xử lý thích hợp để chống ẩm, chống thấm bảo vệ hoạt động giải trí của nhân viên cấp dưới thao tác trong kho, và hoạt động giải trí của những phương tiện đi lại cơ giới. Nền kho không được có những khe, vết nứt gãy .. là nơi tích luỹ bụi, trú ẩn của sâu bọ, côn trùng nhỏ .

Trang thiết bị:

Nhà kho phải phân phối những nhu yếu sau :
a ) Có những phương tiện đi lại, thiết bị tương thích : quạt thông gió, mạng lưới hệ thống điều hòa không khí, xe chở hàng, xe nâng, nhiệt kế, ẩm kế … để bảo vệ những điều kiện kèm theo bảo quản .
b ) Có đủ ánh sáng bảo vệ để những hoạt động giải trí trong khu vực kho được đúng mực và bảo đảm an toàn .
c ) Có đủ những trang bị, giá, kệ để sắp xếp hàng hoá. Không được để thuốc, nguyên vật liệu trực tiếp trên nền kho. Khoảng cách giữa những giá kệ, giữa giá kệ với nền kho phải đủ rộng bảo vệ cho việc vệ sinh kho, kiểm tra, so sánh, cấp phép và xếp, dỡ hàng hóa .
d ) Có đủ những trang thiết bị, những bản hướng dẫn thiết yếu cho công tác làm việc phòng chống cháy nổ, như : mạng lưới hệ thống báo cháy tự động hóa, thùng cát, mạng lưới hệ thống nước và vòi nước chữa cháy, những bình khí chữa cháy, mạng lưới hệ thống phòng chữa cháy tự động hóa …
đ ) Có nội quy qui định việc ra vào khu vực kho, và phải có những giải pháp phòng ngừa, ngăn ngừa việc ra vào của người không được phép .
e ) Có những qui định và giải pháp để chống sự xâm nhập, tăng trưởng của côn trùng nhỏ, sâu bọ, loài gặm nhấm …

Các điều kiện bảo quản trong kho:

Về nguyên tắc những điều kiện kèm theo bảo quản phải là điều kiện kèm theo ghi trên nhãn thuốc. Theo qui định của Tổ chức Y tế quốc tế, điều kiện kèm theo bảo quản thông thường là bảo quản trong điều kiện kèm theo khô, thoáng, và nhiệt độ từ 15-250 C hoặc tuỳ thuộc vào điều kiện kèm theo khí hậu, nhiệt độ hoàn toàn có thể lên đến 300C. Phải tránh ánh sáng trực tiếp nóng bức, mùi từ bên ngoài vào và những tín hiệu ô nhiễm khác .
Nếu trên nhãn không ghi rõ điều kiện kèm theo bảo quản, thì bảo quản ở điều kiện kèm theo thông thường. Trường hợp ghi là bảo quản ở nơi mát, ướp đông …. thì vận dụng những qui định sau :
a ) Nhiệt độ :
Kho nhiệt độ phòng : Nhiệt độ trong khoảng chừng 15-250 C, trong từng khoảng chừng thời hạn nhiệt độ hoàn toàn có thể lên đến 300C .
Kho mát : Nhiệt độ trong khoảng chừng 8-150 C .
Kho lạnh : Nhiệt độ không vượt quá 80C. Tủ lạnh : Nhiệt độ trong khoảng chừng 2-80 C .
Kho ướp lạnh : Nhiệt độ không vượt quá – 100C .
b ) Độ ẩm : Điều kiện bảo quản “ khô ” được hiểu là nhiệt độ tương đối không quá 70 % .
Kho bảo quản thuốc, nguyên vật liệu có nhu yếu bảo quản đặc biệt quan trọng :
a ) Các giải pháp đặc biệt quan trọng cần được thực thi so với việc bảo quản những chất độc, chất nhạy cảm với ánh sáng, nhiệt độ, nhiệt độ …, chất có hoạt tính cao, và chất nguy hại, như : những chất lỏng, chất rắn cháy nổ, những khí nén, những thuốc gây nghiện và những chất tương tự như, những thuốc và hoá chất có độc tính cao, những vật tư phóng xạ, dược liệu .
b ) Các thuốc, nguyên vật liệu yên cầu những điều kiện kèm theo bảo quản đặc biệt quan trọng, cần phải được bảo quản ở những khu vực riêng không liên quan gì đến nhau được thiết kế xây dựng và trang bị thích hợp để bảo vệ những điều kiện kèm theo bảo quản theo nhu yếu và những qui định của pháp lý .
c ) Đối với những chất lỏng, rắn dễ cháy nổ, những khí nén … phải được bảo quản trong kho được phong cách thiết kế, thiết kế xây dựng thích hợp cho việc bảo quản những loại sản phẩm cháy nổ theo qui định của pháp lý, phải xa những kho khác và xa khu vực nhà ở. Kho phải thông thoáng và được trang bị đèn chống cháy nổ. Các công tắc nguồn điện phải được đặt ngoài kho .
d ) Đối với thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần : phải được bảo quản tại khu vực kho phân phối qui định tại những qui chế tương quan .
đ ) Các thuốc, hoá chất có mùi như tinh dầu những loại, amoniac, cồn thuốc … cần được bảo quản trong vỏ hộp kín, tại khu vực riêng, tránh để mùi hấp thụ vào những thuốc khác .
e ) Đối với thuốc yên cầu điều kiện kèm theo bảo quản có trấn áp về nhiệt độ, nhiệt độ, ánh sáng thì những điều kiện kèm theo này phải được theo dõi và bảo vệ duy trì liên tục .
Các thiết bị được sử dụng để theo dõi điều kiện kèm theo bảo quản : nhiệt kế, ẩm kế … phải được kiểm tra định kỳ, hiệu chỉnh khi cần, và tác dụng kiểm tra, hiệu chỉnh này phải được ghi lại và tàng trữ .
f ) Khu vực lấy mẫu, hoặc cấp phép lẻ những nguyên vật liệu, mẫu sản phẩm chờ đóng gói cần phải tách biệt khỏi những khu vực bảo quản khác, và phải được trang bị, có những dụngcụ thiết yếu cho triển khai việc làm, phải có đủ những thiết bị cung ứng và thải khí, phòng chống tạp nhiễm, nhiễm chéo .
g ) Phải thực thi những giải pháp thích hợp để phòng ngừa sự tạp nhiễm, nhiễm chéo và cung ứng những điều kiện kèm theo thao tác bảo đảm an toàn cho công nhân .
Vệ sinh :
Khu vực bảo quản phải sạch, không có bụi rác tích tụ và không được có côn trùng nhỏ sâu bọ. Phải có văn bản qui định chương trình vệ sinh, xác lập rõ tần số và chiêu thức vệ sinh nhà xưởng, kho .
Tất cả thủ kho, công nhân thao tác tại khu vực kho phải được kiểm tra sức khoẻ định kỳ. Người mắc những bệnh về đường hô hấp, hoặc có vết thương hở đều không được thao tác trong khu vực bảo quản có trực tiếp giải quyết và xử lý thuốc ( nguyên vật liệu, thành phẩm … ) còn hở .
Nơi rửa tay, phòng vệ sinh phải được thông gió tốt và sắp xếp tương thích ( cách ly với khu vực đảm nhiệm, bảo quản, giải quyết và xử lý thuốc ) .
Công nhân thao tác trong khu vực kho phải mặc quần áo bảo lãnh lao động thích hợp .
Các quá trình bảo quản
Yêu cầu chung :
a ) Thuốc, nguyên vật liệu cần được bảo quản trong những điều kiện kèm theo bảo vệ được chất lượng của chúng. Thuốc, nguyên vật liệu cần được luân chuyển để cho những lô nhận trước hoặc có hạn dùng trước sẽ đem sử dụng trước. Nguyên tắc nhập trước – xuất trước ( FIFO – First In / First Out ) hoặc hết hạn trước – xuất trước ( FEFO – First Expired / First Out ) cần phải được triển khai .
b ) Thuốc chờ vô hiệu cần phải có nhãn rõ ràng và được biệt trữ nhằm mục đích ngăn ngừa việc đưa vào sản xuất, lưu thông, sử dụng .
c ) Tuỳ theo đặc thù và điều kiện kèm theo bảo quản của loại sản phẩm, phải qui định chương trình kiểm tra, nhìn nhận định kỳ hoặc đột xuất để xác lập chất lượng mẫu sản phẩm .
d ) Phải có mạng lưới hệ thống sổ sách, những qui trình thao tác chuẩn bảo vệ cho
công tác làm việc bảo quản, trấn áp, theo dõi việc xuất, nhập và chất lượng thuốc .
Nhãn và vỏ hộp .
a ) Các thuốc phải được bảo quản trong vỏ hộp thích hợp, không tác động ảnh hưởng xấu đến chất lượng của thuốc, đồng thời có năng lực bảo vệ thuốc khỏi những tác động ảnh hưởng của môi trường tự nhiên, trong một số ít trường hợp, khi có nhu yếu, điều này gồm có cả việc chống nhiễm khuẩn .
b ) Trên tổng thể những vỏ hộp của thuốc phải có nhãn rõ ràng, dễ đọc, có đủ những nội dung, hình thức phân phối những qui định của pháp lý về nhãn và thương hiệu hàng hoá của thuốc. Không được sử dụng tên thuốc viết tắt, tên hoặc mã số không được phép .
c ) Đối với mỗi loại vỏ hộp, nhãn hoặc loại sản phẩm, phải có những hồ sơ ghi chép riêng không liên quan gì đến nhau, trong đó chỉ ra những điều kiện kèm theo bảo quản, những giải pháp đề phòng cần được quan tâm và hạn dùng ( nếu có ) .
d ) Phải có khu vực riêng để bảo quản nhãn thuốc và những vỏ hộp đóng gói đã được in ấn. Phải có qui định đơn cử cho việc nhập, cấp phép những loại nhãn và vỏ hộp này .
đ ) Phải tuân thủ những nhu yếu của dược điển và những qui định pháp lý tương quan đến nhãn và vỏ hộp .
Tiếp nhận thuốc .
a ) Việc tiếp đón thuốc phải được thực thi tại khu vực dành riêng cho việc tiếp đón thuốc, tách khỏi khu vực bảo quản. Khu vực này phải có những điều kiện kèm theo bảo quản để bảo vệ thuốc tránh khỏi những tác động ảnh hưởng xấu của thời tiết trong suốt thời hạn chờ bốc dỡ, kiểm tra thuốc .
b ) Thuốc trước khi nhập kho phải được kiểm tra, so sánh với những tài liệu chứng từ tương quan về chủng loại, số lượng, và những thông tin khác ghi trên nhãn như tên hàng, nhà phân phối, nhà sản xuất, số lô, hạn dùng …
c ) Các lô hàng phải được kiểm tra về độ giống hệt, và nếu thiết yếu, được chia thành những lô nhỏ theo số lô của nhà sản xuất .
d ) Tất cả những vỏ hộp đóng gói cần được kiểm tra cẩn trọng về độ nhiễm bẩn và mức độ hư hại, và nếu thiết yếu, cần được làm sạch hoặc để riêng những vỏ hộp nhiễm bẩn, bị hư hại để xem xét tìm nguyên do. Tất cả những thuốc có vỏ hộp bị hư hại, mất dấu niêm phong hoặc bị hoài nghi có tạp nhiễm thì phải được bảo quản ở khu vực biệt trữ để chờ giải quyết và xử lý, không được bán, hoặc để lẫn với những thuốc khác .
đ ) Các thuốc yên cầu điều kiện kèm theo bảo quản đặc biệt quan trọng ( những thuốc gây nghiện, thuốc độc, những thuốc cần bảo quản ở nhiệt độ lạnh … ) phải nhanh gọn được kiểm tra, phân loại và bảo quản theo những hướng dẫn ghi trên nhãn và theo những qui định của pháp lý .
e ) Phải có và lưu những hồ sơ ghi chép cho từng lần nhập hàng, với từng lô hàng. Các hồ sơ này phải bộc lộ được tên thuốc, dạng thuốc, nồng độ hàm lượng, chất lượng, số lượng, số lô sản xuất, hạn dùng, thời hạn nhận hàng, và mã số ( nếu có ). Cần phải tuân thủ những qui định của pháp lý về tàng trữ hồ sơ .
f ) Việc lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng phải được thực thi tại khu vực dành cho việc lấy mẫu, và do người có trình độ trình độ triển khai. Việc lấy mẫu phải theo đúng qui định tại Qui chế lấy mẫu thuốc để xác lập chất lượng .
Lô thuốc, nguyên vật liệu đã được lấy mẫu phải được bảo quản biệt trữ. Các lô thuốc phải được để riêng không liên quan gì đến nhau trong thời hạn biệt trữ và trong thời hạn bảo quản tiếp theo .
g ) Chế độ biệt trữ phải được thực thi hoặc bằng việc sử dụng khu bảo quản riêng không liên quan gì đến nhau, hoặc bằng mạng lưới hệ thống giải quyết và xử lý tài liệu điện tử .
Các giải pháp được vận dụng cần phải đủ độ bảo đảm an toàn để phòng tránh việc sử dụng hoặc cấp phép thuốc, nguyên vật liệu chưa được trấn áp, kiểm nghiệm hoặc không phân phối nhu yếu qui định .
h ) Thuốc, nguyên vật liệu cần phải được lưu giữ trong chính sách biệt trữ cho đến khi có văn bản gật đầu hoặc vô hiệu của phòng kiểm tra chất lượng. Các giải pháp bảo mật an ninh cần phải được triển khai để bảo vệ thuốc, nguyên vật liệu bị vô hiệu sẽ không được sử dụng. Trong khi chờ quyết định hành động huỷ, tái giải quyết và xử lý hoặc trả lại nhà cung ứng, những thuốc, nguyên vật liệu này phải được bảo quản riêng không liên quan gì đến nhau với những thuốc, nguyên vật liệu khác
Cấp phát – quay vòng kho .
a ) Chỉ được cấp phép những thuốc, nguyên vật liệu đạt tiêu chuẩn chất lượng, còn trong hạn sử dụng. Không được cấp phép, phân phối những thuốc, nguyên vật liệu không còn nguyên vẹn vỏ hộp, hoặc có hoài nghi về chất lượng .
b ) Phải có và lưu những bản ghi chép ( phiếu theo dõi xuất-nhập thuốc, phiếu theo dõi chất lượng thuốc … ) biểu lộ tổng thể những lần nhập kho, xuất kho của thuốc, nguyên vật liệu tương thích với số lô sản xuất .
c ) Việc cấp phép cần phải tuân theo những nguyên tắc quay vòng kho ( nhập trước-xuất trước hoặc hết hạn trước – xuất trước ), đặc biệt quan trọng là thuốc, nguyên vật liệu hạn chế dùng. Chú ý khi một loại thuốc, nguyên vật liệu nhập sau có hạn dùng ngắn hơn thuốc, nguyên vật liệu cùng loại được nhập trước đó thì thuốc, nguyên vật liệu hạn chế dùng ngắn hơn phải được xuất, cấp phép trước .
d ) Các thùng, bao thuốc, nguyên vật liệu đã được sử dụng một phần cần phải được đóng kín lại một cách bảo đảm an toàn để tránh việc rơi vãi hoặc tạp nhiễm, nhiễm chéo trong thời hạn bảo quản .
đ ) Các thùng, bao thuốc nguyên vật liệu bị hư hỏng, không còn nguyên niêm phong, mất nhãn hoặc nhãn bị rách nát, không rõ ràng thì không được bán, cấp phép, và phải thông tin ngay với bộ phận kiểm tra chất lượng .
Bảo quản thuốc .
a ) Các điều kiện kèm theo bảo quản được nhu yếu như : chủng loại vỏ hộp, số lượng giới hạn nhiệt độ, nhiệt độ, việc bảo vệ tránh ánh sáng … cần được duy trì trong suốt thời hạn bảo quản. Cần phải có sự quan tâm tới những thuốc chứa hoạt chất kém vững chắc so với nhiệt độ, nhiệt độ, ánh sáng … ( Tham khảo Phụ lục – Danh mục một số ít hoạt chất ít vững chắc )
b ) Bao bì thuốc phải được giữ nguyên vẹn trong suốt quy trình bảo quản. Không dùng lẫn lộn vỏ hộp đóng gói của loại này cho loại khác .
c ) Thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần phải được bảo quản theo đúng những qui định tại qui chế tương quan .
Các thuốc nhạy cảm với nhiệt độ phải được bảo quản ở kho lạnh hoặc trong tủ lạnh. Nhiệt độ trong kho phải được kiểm tra ở những vị trí khác nhau của kho .
Các thuốc nhạy cảm với ánh sáng phải được bảo quản trong vỏ hộp kín, không cho ánh sáng truyền qua, trong phòng tối .
Các thuốc dễ bay hơi và những thuốc nhạy cảm với nhiệt độ phải được bảo quản tại kho lạnh, vỏ hộp đóng kín. Các chất hút ẩm mạnh phải được bảo quản tại phòng khô, vỏ hộp bằng thuỷ tinh hoặc nhựa đóng kín. Nếu hoàn toàn có thể thì nút phải được phủ paraffin .
Các thuốc có mùi phải được bảo quản trong vỏ hộp kín, ở kho riêng .
Dược liệu phải được bảo quản ở kho khô, thông thoáng. Các thùng hàng phải được sắp xếp hài hòa và hợp lý bảo vệ cho không khí lưu thông. Các vật tư thích hợp để làm vỏ hộp bảo quản dược liệu hoàn toàn có thể là thuỷ tinh, nhựa, giấy … Các dược liệu chứa tinh dầu cũng cần phải được bảo quản trong vỏ hộp kín .
Các chất dễ cháy, nổ phải được bảo quản tại kho riêng, cung ứng những qui định của pháp lý .
d ) Phải định kỳ thực thi việc so sánh thuốc trong kho theo cách so sánh thuốc hiện còn và lượng hàng còn tồn theo phiếu theo dõi xuất nhập thuốc. Trong mọi trường hợp, việc so sánh phải được thực thi khi mỗi lô hàng được sử dụng hết .
đ ) Tất cả những xô lệch, thất thoát cần phải được tìm hiểu để tìm ra nguyên do do lẫn lộn, cẩu thả hay những yếu tố sai lầm khác .
e ) Thường xuyên kiểm tra số lô và hạn dùng để bảo vệ nguyên tắc nhập trước – xuất trước hoặc hết hạn trước – xuất trước được tuân thủ, và để phát hiện hàng gần hết hoặc hết hạn dùng .
f ) Định kỳ kiểm tra chất lượng của hàng lưu kho để phát hiện những biến chất, hư hỏng trong quy trình bảo quản do điều kiện kèm theo nhiệt độ, nhiệt độ hoặc những yếu tố khác hoàn toàn có thể ảnh hưởng tác động đến chất lượng thuốc, nguyên vật liệu .
g ) Thuốc, nguyên vật liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, hết hạn dùng phải được bảo quản ở khu vực riêng, phải dán nhãn, có biển hiệu thuốc, nguyên vật liệu chờ giải quyết và xử lý. Phải có những giải pháp đề phòng việc cấp phép, sử dụng thuốc, nguyên vật liệu đã hết hạn dùng, thuốc, nguyên vật liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng .
h ) Phải có những phương tiện đi lại luân chuyển và bảo quản thích hợp nhằm mục đích bảo vệ cho thuốc, nguyên vật liệu tránh đổ vỡ và hư hỏng do những điều kiện kèm theo khí hậu vượt quá qui định như nắng nóng, khí ẩm … trong suốt quy trình luân chuyển, bảo quản cần chú ý quan tâm những loại thuốc, nguyên vật liệu có nhu yếu điều kiện kèm theo bảo quản đặc biệt quan trọng .
Thuốc trả về
Tất cả những thuốc đã xuất ra khỏi kho, bị trả về phải được bảo quản tại khu biệt trữ. Các thuốc này chỉ được đưa trở lại kho thuốc để lưu thông, phân phối, sử dụng sau khi bộ phận bảo vệ chất lượng nhìn nhận là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng và bảo vệ bảo đảm an toàn cho người sử dụng .
Tất cả những thuốc trả về, sau khi được bộ phận bảo vệ chất lượng nhìn nhận là không bảo vệ chất lượng, không bảo vệ bảo đảm an toàn cho người sử dụng thì không được đưa vào sử dụng và phải được giải quyết và xử lý theo qui định của pháp lý .
Những thuốc do bệnh nhân trả lại phải được để ở khu vực riêng, chờ huỷ bỏ .
Gửi hàng ( Vận chuyển thuốc bằng cách gửi hàng )
Việc cấp phép và xếp hàng lên phương tiện đi lại luân chuyển chỉ được thực thi sau khi có lệnh xuất hàng bằng văn bản .
Các nguyên tắc, qui định về qui trình luân chuyển thuốc bằng cách gửi hàng ( dispatch ) phải được thiết lập tuỳ theo thực chất của thuốc và sau khi đã xem xét toàn bộ những giải pháp phòng ngừa .
Đối với những thuốc có nhu yếu bảo quản đặc biệt quan trọng, trong thời hạn luân chuyển, phải bảo vệ duy trì những điều kiện kèm theo đó .
Việc luân chuyển những thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần phải tuân thủ theo đúng qui định tại những qui chế tương quan .
Các vỏ hộp luân chuyển cần phải bảo vệ thuốc tránh những tác động ảnh hưởng bên ngoài và phải được dán nhãn rõ ràng, không bị tẩy xoá hoặc dễ bị tẩy xoá .
Tài liệu luân chuyển gửi hàng cần phải ghi rõ :
a ) Thời gian luân chuyển .
b ) Tên và địa chỉ người mua .
c ) Tên và địa chỉ người gửi .
d ) Tên và địa chỉ người luân chuyển .
đ ) Tên thuốc, dạng thuốc, hàm lượng, số lượng và số lô .
e ) Điều kiện luân chuyển, bảo quản .
Tất cả tài liệu tương quan đến việc luân chuyển, gửi hàng phải được lưu tại bên gửi và bên nhận hàng, và được bảo quản tại nơi bảo đảm an toàn .
3.7. Hồ sơ tài liệu .
Qui trình thao tác : cần phải có sẵn, treo tại những nơi dễ đọc những qui trình thao tác chuẩn đã được phê duyệt xác lập giải pháp thao tác trong khu vực nhà kho. Các qui trình này phải miêu tả đúng mực những qui trình về đảm nhiệm và kiểm tra thuốc nhập kho, bảo quản, vệ sinh và bảo dưỡng kho tàng, thiết bị dùng trong bảo quản ( gồm có cả những qui trình kiểm tra, trấn áp côn trùng nhỏ, chuột bọ .. ), qui định về việc ghi chép những điều kiện kèm theo bảo quản, bảo đảm an toàn thuốc tại kho và trong quy trình luân chuyển, việc cấp phép thuốc, những bản ghi chép, gồm có cả những bản ghi về đơn đặt hàng của người mua, thuốc trả về, qui trình tịch thu và xác lập đường đi của thuốc, và của thông tin …. Các qui trình này phải được xét duyệt, ký xác nhận và ghi ngày tháng xét duyệt bởi người có thẩm quyền .
Phải có một mạng lưới hệ thống sổ sách thích hợp cho việc ghi chép, theo dõi việc xuất nhập những thuốc, gồm có tên thuốc, số lô, hạn dùng, số lượng, chất lượng thuốc, nhà sản xuất, nhà phân phối … phân phối những qui định của pháp lý. Nếu những loại sổ sách được vi tính hoá thì phải tuân theo những qui định của pháp lý. Phải có những qui định, giải pháp phòng ngừa đơn cử để tránh việc xâm nhập, sử dụng, sửa chữa thay thế một cách phạm pháp những số liệu được lưu giữ .
a ) Phiếu theo dõi xuất nhập thuốc ( mẫu đính kèm số 1 – GSP / MB )
b ) Phiếu theo dõi chất lượng thuốc ( mẫu đính kèm số 2 – GSP / MB )
c ) Các biểu mẫu khác theo qui định của những Bộ Ngành có tương quan .
Phải có phiếu theo dõi xuất nhập thuốc riêng cho từng loại loại sản phẩm cũng như cho từng loại qui cách mẫu sản phẩm .

Đối với việc cấp phát, tiếp nhận thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần phải tuân theo đúng các qui định về hồ sơ tài liệu tại các qui chế liên quan

II. Văn bản quy phạm pháp luật

• Điều 11, 13 Luật Dược năm 2005
• Điều 15, 25, 27 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP
• Thông tư số 02/2007/TT-BYT
• Thông tư số 45/2011/TT-BYT
• Quyết định số 2701/20013/QĐ-BYT

Xem thêm nội dung về kinh doanh thuốc : Điều kiện kinh doanh xuất nhập khẩu thuốc tại Việt Nam

Dịch vụ tư vấn uy tín và chuyên nghiệp do vậy nếu trong trường hợp những bạn có những vướng mắc cần tương hỗ giải đáp hãy liên hệ trực tiếp với chứng tôi theo số hotline : 043 997 4288 / 0965 999 345

Source: https://laodongdongnai.vn
Category: Người Dịch Vụ