Xem hồ sơ – Trang thiết bị y tế

Thành phố Hà Nội , ngày 26 tháng 03 năm 2018

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A

Kính gửi:

Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ CÔNG NGHỆ KỸ THUẬT TNT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0101897259

Địa chỉ:
Số 5-A2, Nguyễn Khánh Toàn, P. Quan Hoa, Q. Cầu Giấy, TP. Hà Nội,
Phường Quan Hoa,
Quận Cầu Giấy,
Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định:
0463264567 Fax:  0463260246

Email:
[email protected]

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên:
Lê Thị Bích Thủy

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
111485497
  ngày cấp:
27/04/2007
  nơi cấp:
Công an tỉnh Hà Tây

Điện thoại cố định:
0463264567
  Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

– Tên trang thiết bị y tế:
Đèn sưởi ấm cho trẻ sơ sinh và phụ kiện

– Tên thương mại (nếu có):

– Mã Global Medical Device Nomenclature – GMDN (nếu có):

– Chủng loại: Isotherm

– Mã sản phẩm:

– Quy cách đóng gói (nếu có):

– Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A

– Mục đích sử dụng:

– Tên cơ sở sản xuất:
Löwenstein Medical GmbH & Co. KG

– Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Arzbacher StraBe 80, D-56130 Bad Ems, Germany

– Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TTBYT loại A

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

– Tên chất ma túy, tiền chất:

– Tên khoa học:

– Mã thông tin CAS:

– Nồng độ, hàm lượng:

– Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

– Tên chủ sở hữu:
Löwenstein Medical GmbH & Co. KG

– Địa chỉ chủ sở hữu:
Arzbacher StraBe 80, D-56130 Bad Ems, Germany
,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

– Tên cơ sở:
Công ty TNHH Thương mại và công nghệ kỹ thuật TNT

– Địa chỉ:
Số 5-A2, Nguyễn Khánh Toàn, P. Quan Hoa, Q. Cầu Giấy, TP. Hà Nội,
Phường Quan Hoa,
Quận Cầu Giấy,
Thành phố Hà Nội

– Điện thoại cố định:
0463264567
  Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Hồ sơ kèm theo gồm:

Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)